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Dose-ranging Study to Assess Safety and Efficacy of SP-333 for the Treatment of Opioid-induced Constipation (OIC) (OIC)

2021년 5월 4일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.

A Randomized, 4-Week, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study to Assess the Safety and Efficacy of SP-333 for the Treatment of Opioid-induced Constipation (OIC) in Patients With Non-malignant Chronic Pain Receiving Opioid Therapy

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a range of oral SP-333 doses for the treatment of opioid-induced constipation (OIC) in adults with non-cancer pain taking opioids.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

292

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Synergy Research Site
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Synergy Research Site
    • California
      • Artesia, California, 미국, 90701
        • Synergy Research Site
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • Synergy Research Site
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Synergy Research Site
      • Sacramento, California, 미국, 95831
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Synergy Research Site
      • San Francisco, California, 미국, 94103
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Synergy Research Site
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Synergy Research Site
      • Plant City, Florida, 미국, 33563
        • Synergy Research Site
      • Plantation, Florida, 미국, 33317
        • Synergy Research Site
      • Port Orange, Florida, 미국, 32129
        • Synergy Research Site
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Synergy Research Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • Synergy Research Site
      • Winter Haven, Florida, 미국, 33880
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30312
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61701
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
        • Synergy Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11023
        • Synergy Research Site
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
        • Synergy Research Site
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
        • Synergy Research Site
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • Synergy Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45424
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73101
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73119
        • Synergy Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75218
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77081
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78209
        • Synergy Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Must be receiving chronic, stable opioid therapy to treat non-malignant pain for at least 3 months prior to screening
  • Must have active OIC at screening
  • Active OIC must be confirmed during baseline screening bowel habit and symptom diary
  • Must be on stable diet

Exclusion Criteria:

  • Has history of chronic therapy for chronic constipation prior to start of opioid therapy, or any potential non-opioid cause of bowel dysfunction that may be a major contributor to the constipation (i.e., mechanical obstruction or pseudo-obstruction)
  • Use of medications that might affect bowel movement frequency or constipation-related symptoms (e.g., prokinetics, anti-diarrheal agents, laxatives other than study-defined rescue laxative)
  • Has history of or current cancer (other than basal cell or squamous cell carcinoma of the skin) unless the malignancy has been in complete remission without maintenance chemotherapy for at least 5 years
  • Unstable thyroid disease

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SP-333 1 mg
1 mg SP-333 orally once daily for 4-week Treatment Period
의약품: SP-333 1 mg
Tablet
실험적: SP-333 3 mg
3 mg SP-333 orally once daily for 4-week Treatment Period
의약품: SP-333 3 mg
Tablet
실험적: SP-333 6 mg
6 mg SP-333 orally once daily for 4-week Treatment Period
의약품: SP-333 6 mg
Tablet
위약 비교기: Placebo
Placebo orally once daily for 4-week Treatment Period
의약품: 위약
태블릿

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change from baseline in the number of spontaneous bowel movements during Week 4 of the 4-week treatment period
기간: 4 Weeks
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in the treatment of OIC as measured by the change from baseline in the number of spontaneous bowel movements during Week 4 of the 4-week treatment period
4 Weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
To assess safety and tolerability of SP-333 in the treatment of non-malignant OIC
기간: 4 weeks
Compare the safety and tolerability of SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo as measured by rates of adverse events, clinical laboratory abnormalities and significant changes in vital signs and ECGs.
4 weeks

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
To evaluate stool consistency over the 4-week Treatment Period
기간: 4 weeks
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in rates of change from baseline in stool consistency over the 4 weeks of treatment.
4 weeks
To evaluate constipation-related symptoms over the 4-week Treatment Period
기간: 4 weeks
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in rates of change from baseline in constipation-related symptoms over the 4 weeks of treatment.
4 weeks
To evaluate bowel movement frequency responder rates [Complete Spontaneous Bowel Movements (CSBMs) and Spontaneous Bowel Movements (SBMs)] over the 4-week Treatment Period.
기간: 4 weeks
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in rates of change from baseline for bowel movement frequency responder rates [Complete Spontaneous Bowel Movements (CSBMs) and Spontaneous Bowel Movements (SBMs)] over the 4 weeks of treatment.
4 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bausch Health Americas, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Renata Tenenbaum, Synergy Pharmaceuticals Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SP333201-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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