Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose-ranging Study to Assess Safety and Efficacy of SP-333 for the Treatment of Opioid-induced Constipation (OIC) (OIC)

4. mai 2021 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

A Randomized, 4-Week, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study to Assess the Safety and Efficacy of SP-333 for the Treatment of Opioid-induced Constipation (OIC) in Patients With Non-malignant Chronic Pain Receiving Opioid Therapy

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a range of oral SP-333 doses for the treatment of opioid-induced constipation (OIC) in adults with non-cancer pain taking opioids.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

292

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Synergy Research Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Synergy Research Site
    • California
      • Artesia, California, Forente stater, 90701
        • Synergy Research Site
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Synergy Research Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Synergy Research Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95831
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Synergy Research Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94103
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Synergy Research Site
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Synergy Research Site
      • Plant City, Florida, Forente stater, 33563
        • Synergy Research Site
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33317
        • Synergy Research Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32129
        • Synergy Research Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Synergy Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Synergy Research Site
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30312
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Synergy Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
        • Synergy Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • Synergy Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Synergy Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Synergy Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45424
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73101
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73119
        • Synergy Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75218
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Synergy Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Must be receiving chronic, stable opioid therapy to treat non-malignant pain for at least 3 months prior to screening
  • Must have active OIC at screening
  • Active OIC must be confirmed during baseline screening bowel habit and symptom diary
  • Must be on stable diet

Exclusion Criteria:

  • Has history of chronic therapy for chronic constipation prior to start of opioid therapy, or any potential non-opioid cause of bowel dysfunction that may be a major contributor to the constipation (i.e., mechanical obstruction or pseudo-obstruction)
  • Use of medications that might affect bowel movement frequency or constipation-related symptoms (e.g., prokinetics, anti-diarrheal agents, laxatives other than study-defined rescue laxative)
  • Has history of or current cancer (other than basal cell or squamous cell carcinoma of the skin) unless the malignancy has been in complete remission without maintenance chemotherapy for at least 5 years
  • Unstable thyroid disease

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SP-333 1 mg
1 mg SP-333 orally once daily for 4-week Treatment Period
Legemiddel: SP-333 1 mg
Tablet
Eksperimentell: SP-333 3 mg
3 mg SP-333 orally once daily for 4-week Treatment Period
Legemiddel: SP-333 3 mg
Tablet
Eksperimentell: SP-333 6 mg
6 mg SP-333 orally once daily for 4-week Treatment Period
Legemiddel: SP-333 6 mg
Tablet
Placebo komparator: Placebo
Placebo orally once daily for 4-week Treatment Period
Legemiddel: Placebo
Tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change from baseline in the number of spontaneous bowel movements during Week 4 of the 4-week treatment period
Tidsramme: 4 Weeks
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in the treatment of OIC as measured by the change from baseline in the number of spontaneous bowel movements during Week 4 of the 4-week treatment period
4 Weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To assess safety and tolerability of SP-333 in the treatment of non-malignant OIC
Tidsramme: 4 weeks
Compare the safety and tolerability of SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo as measured by rates of adverse events, clinical laboratory abnormalities and significant changes in vital signs and ECGs.
4 weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To evaluate stool consistency over the 4-week Treatment Period
Tidsramme: 4 weeks
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in rates of change from baseline in stool consistency over the 4 weeks of treatment.
4 weeks
To evaluate constipation-related symptoms over the 4-week Treatment Period
Tidsramme: 4 weeks
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in rates of change from baseline in constipation-related symptoms over the 4 weeks of treatment.
4 weeks
To evaluate bowel movement frequency responder rates [Complete Spontaneous Bowel Movements (CSBMs) and Spontaneous Bowel Movements (SBMs)] over the 4-week Treatment Period.
Tidsramme: 4 weeks
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in rates of change from baseline for bowel movement frequency responder rates [Complete Spontaneous Bowel Movements (CSBMs) and Spontaneous Bowel Movements (SBMs)] over the 4 weeks of treatment.
4 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Renata Tenenbaum, Synergy Pharmaceuticals Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP333201-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere