Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dose-ranging Study to Assess Safety and Efficacy of SP-333 for the Treatment of Opioid-induced Constipation (OIC) (OIC)

4 maj 2021 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

A Randomized, 4-Week, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study to Assess the Safety and Efficacy of SP-333 for the Treatment of Opioid-induced Constipation (OIC) in Patients With Non-malignant Chronic Pain Receiving Opioid Therapy

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a range of oral SP-333 doses for the treatment of opioid-induced constipation (OIC) in adults with non-cancer pain taking opioids.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

292

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Synergy Research Site
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Synergy Research Site
    • California
      • Artesia, California, Förenta staterna, 90701
        • Synergy Research Site
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Synergy Research Site
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Synergy Research Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95831
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Synergy Research Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94103
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Synergy Research Site
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Synergy Research Site
      • Plant City, Florida, Förenta staterna, 33563
        • Synergy Research Site
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33317
        • Synergy Research Site
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32129
        • Synergy Research Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Synergy Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Synergy Research Site
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30312
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • Synergy Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
        • Synergy Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
        • Synergy Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • Synergy Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • Synergy Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45424
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73101
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73119
        • Synergy Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75218
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • Synergy Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Must be receiving chronic, stable opioid therapy to treat non-malignant pain for at least 3 months prior to screening
  • Must have active OIC at screening
  • Active OIC must be confirmed during baseline screening bowel habit and symptom diary
  • Must be on stable diet

Exclusion Criteria:

  • Has history of chronic therapy for chronic constipation prior to start of opioid therapy, or any potential non-opioid cause of bowel dysfunction that may be a major contributor to the constipation (i.e., mechanical obstruction or pseudo-obstruction)
  • Use of medications that might affect bowel movement frequency or constipation-related symptoms (e.g., prokinetics, anti-diarrheal agents, laxatives other than study-defined rescue laxative)
  • Has history of or current cancer (other than basal cell or squamous cell carcinoma of the skin) unless the malignancy has been in complete remission without maintenance chemotherapy for at least 5 years
  • Unstable thyroid disease

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SP-333 1 mg
1 mg SP-333 orally once daily for 4-week Treatment Period
Läkemedel: SP-333 1 mg
Tablet
Experimentell: SP-333 3 mg
3 mg SP-333 orally once daily for 4-week Treatment Period
Läkemedel: SP-333 3 mg
Tablet
Experimentell: SP-333 6 mg
6 mg SP-333 orally once daily for 4-week Treatment Period
Läkemedel: SP-333 6 mg
Tablet
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo orally once daily for 4-week Treatment Period
Läkemedel: Placebo
Läsplatta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change from baseline in the number of spontaneous bowel movements during Week 4 of the 4-week treatment period
Tidsram: 4 Weeks
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in the treatment of OIC as measured by the change from baseline in the number of spontaneous bowel movements during Week 4 of the 4-week treatment period
4 Weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
To assess safety and tolerability of SP-333 in the treatment of non-malignant OIC
Tidsram: 4 weeks
Compare the safety and tolerability of SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo as measured by rates of adverse events, clinical laboratory abnormalities and significant changes in vital signs and ECGs.
4 weeks

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
To evaluate stool consistency over the 4-week Treatment Period
Tidsram: 4 weeks
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in rates of change from baseline in stool consistency over the 4 weeks of treatment.
4 weeks
To evaluate constipation-related symptoms over the 4-week Treatment Period
Tidsram: 4 weeks
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in rates of change from baseline in constipation-related symptoms over the 4 weeks of treatment.
4 weeks
To evaluate bowel movement frequency responder rates [Complete Spontaneous Bowel Movements (CSBMs) and Spontaneous Bowel Movements (SBMs)] over the 4-week Treatment Period.
Tidsram: 4 weeks
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in rates of change from baseline for bowel movement frequency responder rates [Complete Spontaneous Bowel Movements (CSBMs) and Spontaneous Bowel Movements (SBMs)] over the 4 weeks of treatment.
4 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Renata Tenenbaum, Synergy Pharmaceuticals Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2013

Första postat (Uppskatta)

13 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP333201-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera