Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dose-ranging Study to Assess Safety and Efficacy of SP-333 for the Treatment of Opioid-induced Constipation (OIC) (OIC)

4 mei 2021 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

A Randomized, 4-Week, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study to Assess the Safety and Efficacy of SP-333 for the Treatment of Opioid-induced Constipation (OIC) in Patients With Non-malignant Chronic Pain Receiving Opioid Therapy

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a range of oral SP-333 doses for the treatment of opioid-induced constipation (OIC) in adults with non-cancer pain taking opioids.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

292

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Synergy Research Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Synergy Research Site
    • California
      • Artesia, California, Verenigde Staten, 90701
        • Synergy Research Site
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Synergy Research Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Synergy Research Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95831
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Synergy Research Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94103
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Synergy Research Site
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Synergy Research Site
      • Plant City, Florida, Verenigde Staten, 33563
        • Synergy Research Site
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
        • Synergy Research Site
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32129
        • Synergy Research Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Synergy Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Synergy Research Site
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Synergy Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
        • Synergy Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • Synergy Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Synergy Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Synergy Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45424
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73101
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73119
        • Synergy Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75218
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Synergy Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Must be receiving chronic, stable opioid therapy to treat non-malignant pain for at least 3 months prior to screening
  • Must have active OIC at screening
  • Active OIC must be confirmed during baseline screening bowel habit and symptom diary
  • Must be on stable diet

Exclusion Criteria:

  • Has history of chronic therapy for chronic constipation prior to start of opioid therapy, or any potential non-opioid cause of bowel dysfunction that may be a major contributor to the constipation (i.e., mechanical obstruction or pseudo-obstruction)
  • Use of medications that might affect bowel movement frequency or constipation-related symptoms (e.g., prokinetics, anti-diarrheal agents, laxatives other than study-defined rescue laxative)
  • Has history of or current cancer (other than basal cell or squamous cell carcinoma of the skin) unless the malignancy has been in complete remission without maintenance chemotherapy for at least 5 years
  • Unstable thyroid disease

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SP-333 1 mg
1 mg SP-333 orally once daily for 4-week Treatment Period
Geneesmiddel: SP-333 1 mg
Tablet
Experimenteel: SP-333 3 mg
3 mg SP-333 orally once daily for 4-week Treatment Period
Geneesmiddel: SP-333 3 mg
Tablet
Experimenteel: SP-333 6 mg
6 mg SP-333 orally once daily for 4-week Treatment Period
Geneesmiddel: SP-333 6 mg
Tablet
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo orally once daily for 4-week Treatment Period
Geneesmiddel: Placebo
Tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from baseline in the number of spontaneous bowel movements during Week 4 of the 4-week treatment period
Tijdsspanne: 4 Weeks
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in the treatment of OIC as measured by the change from baseline in the number of spontaneous bowel movements during Week 4 of the 4-week treatment period
4 Weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To assess safety and tolerability of SP-333 in the treatment of non-malignant OIC
Tijdsspanne: 4 weeks
Compare the safety and tolerability of SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo as measured by rates of adverse events, clinical laboratory abnormalities and significant changes in vital signs and ECGs.
4 weeks

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To evaluate stool consistency over the 4-week Treatment Period
Tijdsspanne: 4 weeks
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in rates of change from baseline in stool consistency over the 4 weeks of treatment.
4 weeks
To evaluate constipation-related symptoms over the 4-week Treatment Period
Tijdsspanne: 4 weeks
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in rates of change from baseline in constipation-related symptoms over the 4 weeks of treatment.
4 weeks
To evaluate bowel movement frequency responder rates [Complete Spontaneous Bowel Movements (CSBMs) and Spontaneous Bowel Movements (SBMs)] over the 4-week Treatment Period.
Tijdsspanne: 4 weeks
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in rates of change from baseline for bowel movement frequency responder rates [Complete Spontaneous Bowel Movements (CSBMs) and Spontaneous Bowel Movements (SBMs)] over the 4 weeks of treatment.
4 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Renata Tenenbaum, Synergy Pharmaceuticals Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP333201-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren