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Dose-ranging Study to Assess Safety and Efficacy of SP-333 for the Treatment of Opioid-induced Constipation (OIC) (OIC)

4. Mai 2021 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

A Randomized, 4-Week, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study to Assess the Safety and Efficacy of SP-333 for the Treatment of Opioid-induced Constipation (OIC) in Patients With Non-malignant Chronic Pain Receiving Opioid Therapy

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a range of oral SP-333 doses for the treatment of opioid-induced constipation (OIC) in adults with non-cancer pain taking opioids.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

292

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Synergy Research Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Synergy Research Site
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
        • Synergy Research Site
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Synergy Research Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Synergy Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95831
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Synergy Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94103
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Synergy Research Site
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Synergy Research Site
      • Plant City, Florida, Vereinigte Staaten, 33563
        • Synergy Research Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Synergy Research Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32129
        • Synergy Research Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Synergy Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Synergy Research Site
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Synergy Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Synergy Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Synergy Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Synergy Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Synergy Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73101
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73119
        • Synergy Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75218
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Synergy Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Must be receiving chronic, stable opioid therapy to treat non-malignant pain for at least 3 months prior to screening
  • Must have active OIC at screening
  • Active OIC must be confirmed during baseline screening bowel habit and symptom diary
  • Must be on stable diet

Exclusion Criteria:

  • Has history of chronic therapy for chronic constipation prior to start of opioid therapy, or any potential non-opioid cause of bowel dysfunction that may be a major contributor to the constipation (i.e., mechanical obstruction or pseudo-obstruction)
  • Use of medications that might affect bowel movement frequency or constipation-related symptoms (e.g., prokinetics, anti-diarrheal agents, laxatives other than study-defined rescue laxative)
  • Has history of or current cancer (other than basal cell or squamous cell carcinoma of the skin) unless the malignancy has been in complete remission without maintenance chemotherapy for at least 5 years
  • Unstable thyroid disease

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SP-333 1 mg
1 mg SP-333 orally once daily for 4-week Treatment Period
Arzneimittel: SP-333 1 mg
Tablet
Experimental: SP-333 3 mg
3 mg SP-333 orally once daily for 4-week Treatment Period
Arzneimittel: SP-333 3 mg
Tablet
Experimental: SP-333 6 mg
6 mg SP-333 orally once daily for 4-week Treatment Period
Arzneimittel: SP-333 6 mg
Tablet
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo orally once daily for 4-week Treatment Period
Arzneimittel: Placebo
Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline in the number of spontaneous bowel movements during Week 4 of the 4-week treatment period
Zeitfenster: 4 Weeks
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in the treatment of OIC as measured by the change from baseline in the number of spontaneous bowel movements during Week 4 of the 4-week treatment period
4 Weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To assess safety and tolerability of SP-333 in the treatment of non-malignant OIC
Zeitfenster: 4 weeks
Compare the safety and tolerability of SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo as measured by rates of adverse events, clinical laboratory abnormalities and significant changes in vital signs and ECGs.
4 weeks

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To evaluate stool consistency over the 4-week Treatment Period
Zeitfenster: 4 weeks
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in rates of change from baseline in stool consistency over the 4 weeks of treatment.
4 weeks
To evaluate constipation-related symptoms over the 4-week Treatment Period
Zeitfenster: 4 weeks
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in rates of change from baseline in constipation-related symptoms over the 4 weeks of treatment.
4 weeks
To evaluate bowel movement frequency responder rates [Complete Spontaneous Bowel Movements (CSBMs) and Spontaneous Bowel Movements (SBMs)] over the 4-week Treatment Period.
Zeitfenster: 4 weeks
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in rates of change from baseline for bowel movement frequency responder rates [Complete Spontaneous Bowel Movements (CSBMs) and Spontaneous Bowel Movements (SBMs)] over the 4 weeks of treatment.
4 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Renata Tenenbaum, Synergy Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP333201-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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