Dose-ranging Study to Assess Safety and Efficacy of SP-333 for the Treatment of Opioid-induced Constipation (OIC) (OIC)
4. května 2021 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.
A Randomized, 4-Week, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study to Assess the Safety and Efficacy of SP-333 for the Treatment of Opioid-induced Constipation (OIC) in Patients With Non-malignant Chronic Pain Receiving Opioid Therapy
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a range of oral SP-333 doses for the treatment of opioid-induced constipation (OIC) in adults with non-cancer pain taking opioids.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
292
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Synergy Research Site
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Synergy Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Synergy Research Site
-
-
California
-
Artesia, California, Spojené státy, 90701
- Synergy Research Site
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Synergy Research Site
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Synergy Research Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95831
- Synergy Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Synergy Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Synergy Research Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94103
- Synergy Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Synergy Research Site
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Synergy Research Site
-
Plant City, Florida, Spojené státy, 33563
- Synergy Research Site
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
- Synergy Research Site
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32129
- Synergy Research Site
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Synergy Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Synergy Research Site
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
- Synergy Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
- Synergy Research Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
- Synergy Research Site
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
- Synergy Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
- Synergy Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Synergy Research Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
- Synergy Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Synergy Research Site
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
- Synergy Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
- Synergy Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- Synergy Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Synergy Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45424
- Synergy Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Synergy Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73101
- Synergy Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73119
- Synergy Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Synergy Research Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
- Synergy Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- Synergy Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Synergy Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Synergy Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75218
- Synergy Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77081
- Synergy Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- Synergy Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Must be receiving chronic, stable opioid therapy to treat non-malignant pain for at least 3 months prior to screening
- Must have active OIC at screening
- Active OIC must be confirmed during baseline screening bowel habit and symptom diary
- Must be on stable diet
Exclusion Criteria:
- Has history of chronic therapy for chronic constipation prior to start of opioid therapy, or any potential non-opioid cause of bowel dysfunction that may be a major contributor to the constipation (i.e., mechanical obstruction or pseudo-obstruction)
- Use of medications that might affect bowel movement frequency or constipation-related symptoms (e.g., prokinetics, anti-diarrheal agents, laxatives other than study-defined rescue laxative)
- Has history of or current cancer (other than basal cell or squamous cell carcinoma of the skin) unless the malignancy has been in complete remission without maintenance chemotherapy for at least 5 years
- Unstable thyroid disease
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SP-333 1 mg
1 mg SP-333 orally once daily for 4-week Treatment Period
|
Tablet
|
|
Experimentální: SP-333 3 mg
3 mg SP-333 orally once daily for 4-week Treatment Period
|
Tablet
|
|
Experimentální: SP-333 6 mg
6 mg SP-333 orally once daily for 4-week Treatment Period
|
Tablet
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo orally once daily for 4-week Treatment Period
|
Tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change from baseline in the number of spontaneous bowel movements during Week 4 of the 4-week treatment period
Časové okno: 4 Weeks
|
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in the treatment of OIC as measured by the change from baseline in the number of spontaneous bowel movements during Week 4 of the 4-week treatment period
|
4 Weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
To assess safety and tolerability of SP-333 in the treatment of non-malignant OIC
Časové okno: 4 weeks
|
Compare the safety and tolerability of SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo as measured by rates of adverse events, clinical laboratory abnormalities and significant changes in vital signs and ECGs.
|
4 weeks
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
To evaluate stool consistency over the 4-week Treatment Period
Časové okno: 4 weeks
|
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in rates of change from baseline in stool consistency over the 4 weeks of treatment.
|
4 weeks
|
|
To evaluate constipation-related symptoms over the 4-week Treatment Period
Časové okno: 4 weeks
|
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in rates of change from baseline in constipation-related symptoms over the 4 weeks of treatment.
|
4 weeks
|
|
To evaluate bowel movement frequency responder rates [Complete Spontaneous Bowel Movements (CSBMs) and Spontaneous Bowel Movements (SBMs)] over the 4-week Treatment Period.
Časové okno: 4 weeks
|
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in rates of change from baseline for bowel movement frequency responder rates [Complete Spontaneous Bowel Movements (CSBMs) and Spontaneous Bowel Movements (SBMs)] over the 4 weeks of treatment.
|
4 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Renata Tenenbaum, Synergy Pharmaceuticals Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
13. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SP333201-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .