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Dose-ranging Study to Assess Safety and Efficacy of SP-333 for the Treatment of Opioid-induced Constipation (OIC) (OIC)

4 de maio de 2021 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

A Randomized, 4-Week, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study to Assess the Safety and Efficacy of SP-333 for the Treatment of Opioid-induced Constipation (OIC) in Patients With Non-malignant Chronic Pain Receiving Opioid Therapy

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a range of oral SP-333 doses for the treatment of opioid-induced constipation (OIC) in adults with non-cancer pain taking opioids.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

292

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Synergy Research Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Synergy Research Site
    • California
      • Artesia, California, Estados Unidos, 90701
        • Synergy Research Site
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Synergy Research Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Synergy Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95831
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Synergy Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94103
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Synergy Research Site
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Synergy Research Site
      • Plant City, Florida, Estados Unidos, 33563
        • Synergy Research Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Synergy Research Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
        • Synergy Research Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Synergy Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Synergy Research Site
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Synergy Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Synergy Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Synergy Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Synergy Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Synergy Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73101
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73119
        • Synergy Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75218
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Synergy Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Must be receiving chronic, stable opioid therapy to treat non-malignant pain for at least 3 months prior to screening
  • Must have active OIC at screening
  • Active OIC must be confirmed during baseline screening bowel habit and symptom diary
  • Must be on stable diet

Exclusion Criteria:

  • Has history of chronic therapy for chronic constipation prior to start of opioid therapy, or any potential non-opioid cause of bowel dysfunction that may be a major contributor to the constipation (i.e., mechanical obstruction or pseudo-obstruction)
  • Use of medications that might affect bowel movement frequency or constipation-related symptoms (e.g., prokinetics, anti-diarrheal agents, laxatives other than study-defined rescue laxative)
  • Has history of or current cancer (other than basal cell or squamous cell carcinoma of the skin) unless the malignancy has been in complete remission without maintenance chemotherapy for at least 5 years
  • Unstable thyroid disease

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SP-333 1 mg
1 mg SP-333 orally once daily for 4-week Treatment Period
Medicamento: SP-333 1 mg
Tablet
Experimental: SP-333 3 mg
3 mg SP-333 orally once daily for 4-week Treatment Period
Medicamento: SP-333 3 mg
Tablet
Experimental: SP-333 6 mg
6 mg SP-333 orally once daily for 4-week Treatment Period
Medicamento: SP-333 6 mg
Tablet
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo orally once daily for 4-week Treatment Period
Medicamento: Placebo
Tábua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change from baseline in the number of spontaneous bowel movements during Week 4 of the 4-week treatment period
Prazo: 4 Weeks
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in the treatment of OIC as measured by the change from baseline in the number of spontaneous bowel movements during Week 4 of the 4-week treatment period
4 Weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To assess safety and tolerability of SP-333 in the treatment of non-malignant OIC
Prazo: 4 weeks
Compare the safety and tolerability of SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo as measured by rates of adverse events, clinical laboratory abnormalities and significant changes in vital signs and ECGs.
4 weeks

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To evaluate stool consistency over the 4-week Treatment Period
Prazo: 4 weeks
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in rates of change from baseline in stool consistency over the 4 weeks of treatment.
4 weeks
To evaluate constipation-related symptoms over the 4-week Treatment Period
Prazo: 4 weeks
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in rates of change from baseline in constipation-related symptoms over the 4 weeks of treatment.
4 weeks
To evaluate bowel movement frequency responder rates [Complete Spontaneous Bowel Movements (CSBMs) and Spontaneous Bowel Movements (SBMs)] over the 4-week Treatment Period.
Prazo: 4 weeks
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in rates of change from baseline for bowel movement frequency responder rates [Complete Spontaneous Bowel Movements (CSBMs) and Spontaneous Bowel Movements (SBMs)] over the 4 weeks of treatment.
4 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Renata Tenenbaum, Synergy Pharmaceuticals Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SP333201-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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