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Dose-ranging Study to Assess Safety and Efficacy of SP-333 for the Treatment of Opioid-induced Constipation (OIC) (OIC)

2021年5月4日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.

A Randomized, 4-Week, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study to Assess the Safety and Efficacy of SP-333 for the Treatment of Opioid-induced Constipation (OIC) in Patients With Non-malignant Chronic Pain Receiving Opioid Therapy

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a range of oral SP-333 doses for the treatment of opioid-induced constipation (OIC) in adults with non-cancer pain taking opioids.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

292

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Synergy Research Site
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Synergy Research Site
    • California
      • Artesia、California、美国、90701
        • Synergy Research Site
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • Synergy Research Site
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Synergy Research Site
      • Sacramento、California、美国、95831
        • Synergy Research Site
      • San Diego、California、美国、92103
        • Synergy Research Site
      • San Diego、California、美国、92108
        • Synergy Research Site
      • San Francisco、California、美国、94103
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Synergy Research Site
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Synergy Research Site
      • Plant City、Florida、美国、33563
        • Synergy Research Site
      • Plantation、Florida、美国、33317
        • Synergy Research Site
      • Port Orange、Florida、美国、32129
        • Synergy Research Site
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Synergy Research Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Synergy Research Site
      • Winter Haven、Florida、美国、33880
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30312
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、美国、61701
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63117
        • Synergy Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11023
        • Synergy Research Site
      • New York、New York、美国、10016
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Concord、North Carolina、美国、28025
        • Synergy Research Site
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • Synergy Research Site
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • Synergy Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45424
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73101
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73119
        • Synergy Research Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Synergy Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Synergy Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75218
        • Synergy Research Site
      • Houston、Texas、美国、77081
        • Synergy Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78209
        • Synergy Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Must be receiving chronic, stable opioid therapy to treat non-malignant pain for at least 3 months prior to screening
  • Must have active OIC at screening
  • Active OIC must be confirmed during baseline screening bowel habit and symptom diary
  • Must be on stable diet

Exclusion Criteria:

  • Has history of chronic therapy for chronic constipation prior to start of opioid therapy, or any potential non-opioid cause of bowel dysfunction that may be a major contributor to the constipation (i.e., mechanical obstruction or pseudo-obstruction)
  • Use of medications that might affect bowel movement frequency or constipation-related symptoms (e.g., prokinetics, anti-diarrheal agents, laxatives other than study-defined rescue laxative)
  • Has history of or current cancer (other than basal cell or squamous cell carcinoma of the skin) unless the malignancy has been in complete remission without maintenance chemotherapy for at least 5 years
  • Unstable thyroid disease

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SP-333 1 mg
1 mg SP-333 orally once daily for 4-week Treatment Period
药品：SP-333 1 mg
Tablet
实验性的：SP-333 3 mg
3 mg SP-333 orally once daily for 4-week Treatment Period
药品：SP-333 3 mg
Tablet
实验性的：SP-333 6 mg
6 mg SP-333 orally once daily for 4-week Treatment Period
药品：SP-333 6 mg
Tablet
安慰剂比较：Placebo
Placebo orally once daily for 4-week Treatment Period
药品：安慰剂
药片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change from baseline in the number of spontaneous bowel movements during Week 4 of the 4-week treatment period
大体时间：4 Weeks
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in the treatment of OIC as measured by the change from baseline in the number of spontaneous bowel movements during Week 4 of the 4-week treatment period
4 Weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
To assess safety and tolerability of SP-333 in the treatment of non-malignant OIC
大体时间：4 weeks
Compare the safety and tolerability of SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo as measured by rates of adverse events, clinical laboratory abnormalities and significant changes in vital signs and ECGs.
4 weeks

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
To evaluate stool consistency over the 4-week Treatment Period
大体时间：4 weeks
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in rates of change from baseline in stool consistency over the 4 weeks of treatment.
4 weeks
To evaluate constipation-related symptoms over the 4-week Treatment Period
大体时间：4 weeks
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in rates of change from baseline in constipation-related symptoms over the 4 weeks of treatment.
4 weeks
To evaluate bowel movement frequency responder rates [Complete Spontaneous Bowel Movements (CSBMs) and Spontaneous Bowel Movements (SBMs)] over the 4-week Treatment Period.
大体时间：4 weeks
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in rates of change from baseline for bowel movement frequency responder rates [Complete Spontaneous Bowel Movements (CSBMs) and Spontaneous Bowel Movements (SBMs)] over the 4 weeks of treatment.
4 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bausch Health Americas, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Renata Tenenbaum、Synergy Pharmaceuticals Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月6日

首次发布 (估计)

2013年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月4日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SP333201-01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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