Dose-ranging Study to Assess Safety and Efficacy of SP-333 for the Treatment of Opioid-induced Constipation (OIC) (OIC)
2021. május 4. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.
A Randomized, 4-Week, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study to Assess the Safety and Efficacy of SP-333 for the Treatment of Opioid-induced Constipation (OIC) in Patients With Non-malignant Chronic Pain Receiving Opioid Therapy
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a range of oral SP-333 doses for the treatment of opioid-induced constipation (OIC) in adults with non-cancer pain taking opioids.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
292
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Synergy Research Site
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Synergy Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Synergy Research Site
-
-
California
-
Artesia, California, Egyesült Államok, 90701
- Synergy Research Site
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- Synergy Research Site
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Synergy Research Site
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95831
- Synergy Research Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Synergy Research Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Synergy Research Site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94103
- Synergy Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Synergy Research Site
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Synergy Research Site
-
Plant City, Florida, Egyesült Államok, 33563
- Synergy Research Site
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33317
- Synergy Research Site
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32129
- Synergy Research Site
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Synergy Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Synergy Research Site
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
- Synergy Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30312
- Synergy Research Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
- Synergy Research Site
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
- Synergy Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
- Synergy Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- Synergy Research Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11023
- Synergy Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Synergy Research Site
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
- Synergy Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
- Synergy Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- Synergy Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Synergy Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45424
- Synergy Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Synergy Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73101
- Synergy Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73119
- Synergy Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Synergy Research Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
- Synergy Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- Synergy Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
- Synergy Research Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Synergy Research Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75218
- Synergy Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
- Synergy Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
- Synergy Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Must be receiving chronic, stable opioid therapy to treat non-malignant pain for at least 3 months prior to screening
- Must have active OIC at screening
- Active OIC must be confirmed during baseline screening bowel habit and symptom diary
- Must be on stable diet
Exclusion Criteria:
- Has history of chronic therapy for chronic constipation prior to start of opioid therapy, or any potential non-opioid cause of bowel dysfunction that may be a major contributor to the constipation (i.e., mechanical obstruction or pseudo-obstruction)
- Use of medications that might affect bowel movement frequency or constipation-related symptoms (e.g., prokinetics, anti-diarrheal agents, laxatives other than study-defined rescue laxative)
- Has history of or current cancer (other than basal cell or squamous cell carcinoma of the skin) unless the malignancy has been in complete remission without maintenance chemotherapy for at least 5 years
- Unstable thyroid disease
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SP-333 1 mg
1 mg SP-333 orally once daily for 4-week Treatment Period
|
Tablet
|
|
Kísérleti: SP-333 3 mg
3 mg SP-333 orally once daily for 4-week Treatment Period
|
Tablet
|
|
Kísérleti: SP-333 6 mg
6 mg SP-333 orally once daily for 4-week Treatment Period
|
Tablet
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo orally once daily for 4-week Treatment Period
|
Tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change from baseline in the number of spontaneous bowel movements during Week 4 of the 4-week treatment period
Időkeret: 4 Weeks
|
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in the treatment of OIC as measured by the change from baseline in the number of spontaneous bowel movements during Week 4 of the 4-week treatment period
|
4 Weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
To assess safety and tolerability of SP-333 in the treatment of non-malignant OIC
Időkeret: 4 weeks
|
Compare the safety and tolerability of SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo as measured by rates of adverse events, clinical laboratory abnormalities and significant changes in vital signs and ECGs.
|
4 weeks
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
To evaluate stool consistency over the 4-week Treatment Period
Időkeret: 4 weeks
|
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in rates of change from baseline in stool consistency over the 4 weeks of treatment.
|
4 weeks
|
|
To evaluate constipation-related symptoms over the 4-week Treatment Period
Időkeret: 4 weeks
|
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in rates of change from baseline in constipation-related symptoms over the 4 weeks of treatment.
|
4 weeks
|
|
To evaluate bowel movement frequency responder rates [Complete Spontaneous Bowel Movements (CSBMs) and Spontaneous Bowel Movements (SBMs)] over the 4-week Treatment Period.
Időkeret: 4 weeks
|
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in rates of change from baseline for bowel movement frequency responder rates [Complete Spontaneous Bowel Movements (CSBMs) and Spontaneous Bowel Movements (SBMs)] over the 4 weeks of treatment.
|
4 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Renata Tenenbaum, Synergy Pharmaceuticals Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 6.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Székrekedés
- Opioidok által kiváltott székrekedés
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gasztrointesztinális szerek
- Guanilil-cikláz C agonisták
- Enzimaktivátorok
- Dolcanatide
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SP333201-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .