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Dose-ranging Study to Assess Safety and Efficacy of SP-333 for the Treatment of Opioid-induced Constipation (OIC) (OIC)

4 de mayo de 2021 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

A Randomized, 4-Week, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study to Assess the Safety and Efficacy of SP-333 for the Treatment of Opioid-induced Constipation (OIC) in Patients With Non-malignant Chronic Pain Receiving Opioid Therapy

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a range of oral SP-333 doses for the treatment of opioid-induced constipation (OIC) in adults with non-cancer pain taking opioids.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

292

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Synergy Research Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Synergy Research Site
    • California
      • Artesia, California, Estados Unidos, 90701
        • Synergy Research Site
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Synergy Research Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Synergy Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95831
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Synergy Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94103
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Synergy Research Site
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Synergy Research Site
      • Plant City, Florida, Estados Unidos, 33563
        • Synergy Research Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Synergy Research Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
        • Synergy Research Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Synergy Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Synergy Research Site
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Synergy Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Synergy Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Synergy Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Synergy Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Synergy Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73101
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73119
        • Synergy Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75218
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Synergy Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Must be receiving chronic, stable opioid therapy to treat non-malignant pain for at least 3 months prior to screening
  • Must have active OIC at screening
  • Active OIC must be confirmed during baseline screening bowel habit and symptom diary
  • Must be on stable diet

Exclusion Criteria:

  • Has history of chronic therapy for chronic constipation prior to start of opioid therapy, or any potential non-opioid cause of bowel dysfunction that may be a major contributor to the constipation (i.e., mechanical obstruction or pseudo-obstruction)
  • Use of medications that might affect bowel movement frequency or constipation-related symptoms (e.g., prokinetics, anti-diarrheal agents, laxatives other than study-defined rescue laxative)
  • Has history of or current cancer (other than basal cell or squamous cell carcinoma of the skin) unless the malignancy has been in complete remission without maintenance chemotherapy for at least 5 years
  • Unstable thyroid disease

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SP-333 1 mg
1 mg SP-333 orally once daily for 4-week Treatment Period
Droga: SP-333 1 mg
Tablet
Experimental: SP-333 3 mg
3 mg SP-333 orally once daily for 4-week Treatment Period
Droga: SP-333 3 mg
Tablet
Experimental: SP-333 6 mg
6 mg SP-333 orally once daily for 4-week Treatment Period
Droga: SP-333 6 mg
Tablet
Comparador de placebos: Placebo
Placebo orally once daily for 4-week Treatment Period
Droga: Placebo
Tableta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change from baseline in the number of spontaneous bowel movements during Week 4 of the 4-week treatment period
Periodo de tiempo: 4 Weeks
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in the treatment of OIC as measured by the change from baseline in the number of spontaneous bowel movements during Week 4 of the 4-week treatment period
4 Weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
To assess safety and tolerability of SP-333 in the treatment of non-malignant OIC
Periodo de tiempo: 4 weeks
Compare the safety and tolerability of SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo as measured by rates of adverse events, clinical laboratory abnormalities and significant changes in vital signs and ECGs.
4 weeks

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
To evaluate stool consistency over the 4-week Treatment Period
Periodo de tiempo: 4 weeks
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in rates of change from baseline in stool consistency over the 4 weeks of treatment.
4 weeks
To evaluate constipation-related symptoms over the 4-week Treatment Period
Periodo de tiempo: 4 weeks
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in rates of change from baseline in constipation-related symptoms over the 4 weeks of treatment.
4 weeks
To evaluate bowel movement frequency responder rates [Complete Spontaneous Bowel Movements (CSBMs) and Spontaneous Bowel Movements (SBMs)] over the 4-week Treatment Period.
Periodo de tiempo: 4 weeks
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in rates of change from baseline for bowel movement frequency responder rates [Complete Spontaneous Bowel Movements (CSBMs) and Spontaneous Bowel Movements (SBMs)] over the 4 weeks of treatment.
4 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Renata Tenenbaum, Synergy Pharmaceuticals Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SP333201-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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