Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Dose-ranging Study to Assess Safety and Efficacy of SP-333 for the Treatment of Opioid-induced Constipation (OIC) (OIC)

4 мая 2021 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.

A Randomized, 4-Week, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study to Assess the Safety and Efficacy of SP-333 for the Treatment of Opioid-induced Constipation (OIC) in Patients With Non-malignant Chronic Pain Receiving Opioid Therapy

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a range of oral SP-333 doses for the treatment of opioid-induced constipation (OIC) in adults with non-cancer pain taking opioids.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

292

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Synergy Research Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Synergy Research Site
    • California
      • Artesia, California, Соединенные Штаты, 90701
        • Synergy Research Site
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Synergy Research Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Synergy Research Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95831
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Synergy Research Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94103
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Synergy Research Site
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Synergy Research Site
      • Plant City, Florida, Соединенные Штаты, 33563
        • Synergy Research Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
        • Synergy Research Site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32129
        • Synergy Research Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Synergy Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Synergy Research Site
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Synergy Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
        • Synergy Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Synergy Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Synergy Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Synergy Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73101
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73119
        • Synergy Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75218
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • Synergy Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Must be receiving chronic, stable opioid therapy to treat non-malignant pain for at least 3 months prior to screening
  • Must have active OIC at screening
  • Active OIC must be confirmed during baseline screening bowel habit and symptom diary
  • Must be on stable diet

Exclusion Criteria:

  • Has history of chronic therapy for chronic constipation prior to start of opioid therapy, or any potential non-opioid cause of bowel dysfunction that may be a major contributor to the constipation (i.e., mechanical obstruction or pseudo-obstruction)
  • Use of medications that might affect bowel movement frequency or constipation-related symptoms (e.g., prokinetics, anti-diarrheal agents, laxatives other than study-defined rescue laxative)
  • Has history of or current cancer (other than basal cell or squamous cell carcinoma of the skin) unless the malignancy has been in complete remission without maintenance chemotherapy for at least 5 years
  • Unstable thyroid disease

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SP-333 1 mg
1 mg SP-333 orally once daily for 4-week Treatment Period
Лекарство: SP-333 1 mg
Tablet
Экспериментальный: SP-333 3 mg
3 mg SP-333 orally once daily for 4-week Treatment Period
Лекарство: SP-333 3 mg
Tablet
Экспериментальный: SP-333 6 mg
6 mg SP-333 orally once daily for 4-week Treatment Period
Лекарство: SP-333 6 mg
Tablet
Плацебо Компаратор: Placebo
Placebo orally once daily for 4-week Treatment Period
Лекарство: Плацебо
Планшет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change from baseline in the number of spontaneous bowel movements during Week 4 of the 4-week treatment period
Временное ограничение: 4 Weeks
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in the treatment of OIC as measured by the change from baseline in the number of spontaneous bowel movements during Week 4 of the 4-week treatment period
4 Weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
To assess safety and tolerability of SP-333 in the treatment of non-malignant OIC
Временное ограничение: 4 weeks
Compare the safety and tolerability of SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo as measured by rates of adverse events, clinical laboratory abnormalities and significant changes in vital signs and ECGs.
4 weeks

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
To evaluate stool consistency over the 4-week Treatment Period
Временное ограничение: 4 weeks
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in rates of change from baseline in stool consistency over the 4 weeks of treatment.
4 weeks
To evaluate constipation-related symptoms over the 4-week Treatment Period
Временное ограничение: 4 weeks
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in rates of change from baseline in constipation-related symptoms over the 4 weeks of treatment.
4 weeks
To evaluate bowel movement frequency responder rates [Complete Spontaneous Bowel Movements (CSBMs) and Spontaneous Bowel Movements (SBMs)] over the 4-week Treatment Period.
Временное ограничение: 4 weeks
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in rates of change from baseline for bowel movement frequency responder rates [Complete Spontaneous Bowel Movements (CSBMs) and Spontaneous Bowel Movements (SBMs)] over the 4 weeks of treatment.
4 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch Health Americas, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Renata Tenenbaum, Synergy Pharmaceuticals Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SP333201-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться