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Dose-ranging Study to Assess Safety and Efficacy of SP-333 for the Treatment of Opioid-induced Constipation (OIC) (OIC)

4 mai 2021 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.

A Randomized, 4-Week, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study to Assess the Safety and Efficacy of SP-333 for the Treatment of Opioid-induced Constipation (OIC) in Patients With Non-malignant Chronic Pain Receiving Opioid Therapy

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a range of oral SP-333 doses for the treatment of opioid-induced constipation (OIC) in adults with non-cancer pain taking opioids.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

292

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Synergy Research Site
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Synergy Research Site
    • California
      • Artesia, California, États-Unis, 90701
        • Synergy Research Site
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Synergy Research Site
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Synergy Research Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95831
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Synergy Research Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94103
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Synergy Research Site
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Synergy Research Site
      • Plant City, Florida, États-Unis, 33563
        • Synergy Research Site
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33317
        • Synergy Research Site
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32129
        • Synergy Research Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Synergy Research Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Synergy Research Site
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • Synergy Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11023
        • Synergy Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
        • Synergy Research Site
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Synergy Research Site
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • Synergy Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45424
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73101
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73119
        • Synergy Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75218
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • Synergy Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Must be receiving chronic, stable opioid therapy to treat non-malignant pain for at least 3 months prior to screening
  • Must have active OIC at screening
  • Active OIC must be confirmed during baseline screening bowel habit and symptom diary
  • Must be on stable diet

Exclusion Criteria:

  • Has history of chronic therapy for chronic constipation prior to start of opioid therapy, or any potential non-opioid cause of bowel dysfunction that may be a major contributor to the constipation (i.e., mechanical obstruction or pseudo-obstruction)
  • Use of medications that might affect bowel movement frequency or constipation-related symptoms (e.g., prokinetics, anti-diarrheal agents, laxatives other than study-defined rescue laxative)
  • Has history of or current cancer (other than basal cell or squamous cell carcinoma of the skin) unless the malignancy has been in complete remission without maintenance chemotherapy for at least 5 years
  • Unstable thyroid disease

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SP-333 1 mg
1 mg SP-333 orally once daily for 4-week Treatment Period
Médicament: SP-333 1 mg
Tablet
Expérimental: SP-333 3 mg
3 mg SP-333 orally once daily for 4-week Treatment Period
Médicament: SP-333 3 mg
Tablet
Expérimental: SP-333 6 mg
6 mg SP-333 orally once daily for 4-week Treatment Period
Médicament: SP-333 6 mg
Tablet
Comparateur placebo: Placebo
Placebo orally once daily for 4-week Treatment Period
Médicament: Placebo
Tablette

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from baseline in the number of spontaneous bowel movements during Week 4 of the 4-week treatment period
Délai: 4 Weeks
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in the treatment of OIC as measured by the change from baseline in the number of spontaneous bowel movements during Week 4 of the 4-week treatment period
4 Weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
To assess safety and tolerability of SP-333 in the treatment of non-malignant OIC
Délai: 4 weeks
Compare the safety and tolerability of SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo as measured by rates of adverse events, clinical laboratory abnormalities and significant changes in vital signs and ECGs.
4 weeks

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
To evaluate stool consistency over the 4-week Treatment Period
Délai: 4 weeks
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in rates of change from baseline in stool consistency over the 4 weeks of treatment.
4 weeks
To evaluate constipation-related symptoms over the 4-week Treatment Period
Délai: 4 weeks
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in rates of change from baseline in constipation-related symptoms over the 4 weeks of treatment.
4 weeks
To evaluate bowel movement frequency responder rates [Complete Spontaneous Bowel Movements (CSBMs) and Spontaneous Bowel Movements (SBMs)] over the 4-week Treatment Period.
Délai: 4 weeks
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in rates of change from baseline for bowel movement frequency responder rates [Complete Spontaneous Bowel Movements (CSBMs) and Spontaneous Bowel Movements (SBMs)] over the 4 weeks of treatment.
4 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch Health Americas, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Renata Tenenbaum, Synergy Pharmaceuticals Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2013

Première publication (Estimation)

13 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP333201-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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