このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脊髄損傷後のデノスマブ投与

2019年3月6日 更新者：William A. Bauman, M.D.、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

脊髄損傷後の骨粗鬆症を軽減するデノスマブの有効性

急性脊髄損傷 (SCI) 後の病変下の骨量減少は、突然、進行性で、劇的です。 骨量が枯渇し、構造的完全性が失われた後、骨格量と強度を回復することは、たとえ可能であったとしても困難な場合があります。 デノスマブは、閉経後の骨粗鬆症で骨量を改善し、固形腫瘍患者でビスフォスフォネート投与よりも大幅に骨格関連の事象を予防する有効性が証明されている、比較的新しい非常に強力な抗吸収剤です。 完全な運動障害のある人では、ビスフォスフォネートは、骨折のリスクが高いため、最も関連性の高い部位である膝の骨量減少を軽減するのに効果的ではありませんでした. 抗 RANKL 療法は、固定化による骨損失の動物モデルにおいてビスフォスフォネートよりも強力であるように思われ、デノスマブによる治療が急性 SCI 患者の骨量と強度を維持するための有効な療法であることが証明される可能性があることを示唆しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、強力な再吸収阻害​​剤であるデノスマブ[核因子κBリガンド（RANKL）抗体の受容体活性化剤]の有効性をテストすることです。 Amgen Inc.] は、急性 SCI 後の股関節と膝の骨量および膝の骨梁接続を維持します。 設定: 患者の登録、治験薬の投与、および DXA スキャンはケスラーリハビリテーション研究所 (KIR) で完了し、pQCT 測定はコロンビア大学で実施されます。 無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験。

ケスラーリハビリテーション研究所（KIR）に入院した急性運動完全SCI（12週間以下）の24人の被験者が参加のために募集されます。 研究参加の年齢は、男性18歳から65歳まで、女性18歳から50歳までです。 主要な結果の尺度は、DXA によって測定される BMD と、股関節と膝の pQCT によって測定されるマイクロアーキテクチャです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
        • 募集
        • Kessler Institute for Rehabilitation
        • 副調査官：
          • Christopher M Cirnigliaro, M.S.
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
        • 募集
        • James J. Peters VA Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 完全な運動 SCI [アメリカ脊髄損傷協会障害スケール (AIS) グレード A および B];
  2. 損傷の期間が 12 週間未満。と
  3. 男性は18歳から65歳まで、女性は18歳から50歳まで。

除外基準:

  1. SCIに加えて、生命を脅かす広範な損傷;
  2. 急性骨折または広範な骨の外傷;
  3. -以前の骨疾患の病歴（パジェット副甲状腺機能亢進症、骨粗鬆症など）
  4. 閉経後の女性;
  5. SCIの前に性腺機能低下症が知られている男性;
  6. アナボリックまたはステロイドホルモン療法;過去 1 年以内で 6 か月以上。
  7. 甲状腺機能亢進症;
  8. クッシング病または症候群;
  9. 重度の慢性疾患;
  10. 膝領域の異所性骨化 (股関節領域のみに限定された HO は、被験者の参加を除外しません);
  11. 慢性的なアルコール乱用の病歴;
  12. 低カルシウム血症の診断;
  13. 妊娠;
  14. 既存の歯の状態/歯の感染症
  15. -異所性骨化（HO）のためにビスフォスフォネートを服用している患者;
  16. がんの現在の診断またはがんの病歴;と
  17. 中等度または高用量のコルチコステロイド (40 mg/日を超えるプレドニゾンまたは同等の用量の他のコルチコステロイド) を 1 週間以上投与されている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者のグループはプラセボ群に無作為に割り付けられ、並行する時点で同じ量の生理食塩水を受け取ります。
薬：プラセボ（デノスマブと同じ量の生理食塩水）
プラセボ群には、同じ量の生理食塩水が並行して投与されます。
他の名前：
  • 現時点では不明
実験的：デノスマブ
参加者のグループは実験グループに無作為に割り付けられ、デノスマブ (プロリア、60 mg SC) がベースライン、6 か月および 12 か月に投与されます。
薬：デノスマブ
臨床試験では、デノスマブ（Amgen Inc.、カリフォルニア州サウザンドオークス）は、ビスフォスフォネートよりも破骨細胞症および機能の低下においてより強力であることが示されています.39,40 急性SCI患者の下肢の関心部位の骨量減少率は、吸収抑制薬を処方されていない閉経後の女性の骨量減少率よりも数倍大きいと報告されており、これは年間約3～5%です。 .11,50,51 急性SCI後の患者のプロトコルに選択されたデノスマブの用量は、閉経後骨粗鬆症の治療に有効であることが示されているのと同じ用量になります（60 mg SQ 6か月ごと）。
他の名前：
  • プロリア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿骨遠位部の骨密度 (BMD)
時間枠：ベースライン、デノスマブ投与後 1、3、6、12、および 18 か月
デノスマブ投与のベースライン、1、3、6、12、および 18 か月後に、大腿骨遠位部の BMD の変化を二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) によって取得します。
ベースライン、デノスマブ投与後 1、3、6、12、および 18 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遠位大腿骨と近位脛骨の骨の微細構造。
時間枠：ベースライン、デノスマブ投与後 12 か月、18 か月
デノスマブ投与のベースライン、12、および18か月後に、末梢大腿骨遠位部および脛骨近位部における微細構造の変化を、末梢定量的コンピューター断層撮影法（pQCT）によって得る。
ベースライン、デノスマブ投与後 12 か月、18 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

協力者

Kessler Institute for Rehabilitation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (予期された)

2020年5月1日

研究の完了 (予期された)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月6日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 113536

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する