Podání denosumabu po poranění míchy
6. března 2019 aktualizováno: William A. Bauman, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Účinnost denosumabu ke snížení osteoporózy po poranění míchy
Sublezionální ztráta kostní hmoty po akutním poranění míchy (SCI) je náhlá, progresivní a dramatická.
Po vyčerpání kostní hmoty a ztrátě architektonické integrity může být obtížné, pokud je to dokonce možné, obnovit kosterní hmotu a sílu.
Denosumab je relativně nové, vysoce účinné antiresorpční činidlo, u kterého byla prokázána účinnost při postmenopauzální osteoporóze ke zlepšení kostní hmoty au pacientů se solidním nádorem k prevenci kostních příhod ve větší míře než při podávání bisfosfonátů.
U osob s kompletními motorickými lézemi nebyly bisfosfonáty účinné při snižování úbytku kostní hmoty v koleni, což je místo největšího významu kvůli zvýšenému riziku zlomenin.
Anti-RANKL terapie se zdá být účinnější než bisfosfonáty na zvířecích modelech ztráty kostní hmoty v důsledku imobilizace, což naznačuje, že léčba denosumabem se může ukázat jako účinná terapie pro osoby s akutní SCI pro zachování kostní hmoty a síly.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem této studie je otestovat účinnost silného antiresorpčního činidla, denosumabu [aktivátor receptoru protilátky nukleárního faktoru-κB ligand (RANKL); Amgen Inc.] k zachování kostní hmoty v kyčli a koleni a trabekulární konektivity v koleni po akutní SCI. Nastavení: Registrace pacientů, podávání studijních léků a skenování DXA budou dokončeny v Kessler Institute for Rehabilitation (KIR) a na Kolumbijské univerzitě budou provedena měření pQCT. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie.
K účasti bude přijato 24 subjektů s akutním, motorickým kompletním SCI (≤ 12 týdnů), kteří byli přijati do Kesslerova institutu pro rehabilitaci (KIR). Věk účasti na studii budou muži ve věku od 18 do 65 let a ženy ve věku od 18 do 50 let. Primárním výsledným měřítkem bude BMD měřená pomocí DXA a mikroarchitektura měřená pomocí pQCT v kyčli a koleni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
- Nábor
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christopher M Cirnigliaro, M.S.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10468
- Nábor
- James J. Peters VA Medical Center
-
Kontakt:
- Joshua C Hobson, MS
- Telefonní číslo: 3129 718-584-9000
- E-mail: joshua.hobson@va.gov
-
Kontakt:
- Pierre Asselin, MS
- Telefonní číslo: 3124 718-584-9000
- E-mail: pierre.asselin@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kompletní motorická SCI [Americká stupnice poškození páteře (AIS) stupeň A a B];
- Délka poranění <12 týdnů; a
- Muži ve věku od 18 do 65 let a ženy ve věku od 18 do 50 let.
Kritéria vyloučení:
- Rozsáhlá život ohrožující zranění kromě SCI;
- Akutní zlomenina nebo rozsáhlé kostní trauma;
- Předchozí onemocnění kostí (Pagetova hyperparatyreóza, osteoporóza atd.)
- Ženy po menopauze;
- Muži se známým hypogonadismem před SCI;
- Anabolická nebo steroidní hormonální terapie; v posledním roce a déle než šest měsíců;
- hypertyreóza;
- Cushingova choroba nebo syndrom;
- Závažné základní chronické onemocnění;
- Heterotopická osifikace oblasti kolena (HO omezená pouze na oblast kyčle nevylučuje účast subjektu);
- Chronické zneužívání alkoholu v anamnéze;
- Diagnóza hypokalcémie;
- Těhotenství;
- Stávající stav zubů/zubní infekce
- Každý pacient užívající bisfosfonáty pro heterotopickou osifikaci (HO);
- Současná diagnóza rakoviny nebo historie rakoviny; a
- Jakýkoli pacient užívající střední nebo vysokou dávku kortikosteroidů (>40 mg/den prednison nebo ekvivalentní dávku jiného kortikosteroidu) po dobu delší než jeden týden, nepočítaje v to lék podávaný ve snaze zachovat neurologickou funkci v době akutní SCI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Skupina účastníků bude náhodně rozdělena do skupiny s placebem a dostane stejný objem normálního fyziologického roztoku v paralelních časových bodech.
|
Skupina s placebem dostane stejný objem normálního fyziologického roztoku v paralelních časových bodech.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Denosumab
Skupina účastníků bude randomizována do experimentální skupiny a bude jí podáván Denosumab (Prolia, 60 mg SC) na začátku, 6 a 12 měsíců.
|
V klinických studiích bylo prokázáno, že denosumab (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) je při snižování osteoklastózy a funkce účinnější než bisfosfonáty.39,40
Míra úbytku kostní hmoty na dolních končetinách v místech zájmu u pacientů s akutním SCI byla hlášena jako několikanásobně vyšší než míra úbytku kostní hmoty u postmenopauzálních žen, kterým nebyly předepsány antiresorpční léky, což je asi 3–5 % ročně .11,50,51
Dávka denosumabu zvolená pro náš protokol u pacientek po akutním SCI bude stejná jako dávka, která se ukázala jako účinná při léčbě postmenopauzální osteoporózy (60 mg SQ q 6 měsíců).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minerální hustota kostí (BMD) distálního femuru
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 12 a 18 měsíců po podání denosumabu
|
Změna BMD na distálním femuru bude získána pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA) na začátku, 1, 3, 6, 12 a 18 měsíců po podání denosumabu.
|
Výchozí stav, 1, 3, 6, 12 a 18 měsíců po podání denosumabu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kostní mikroarchitektura distálního femuru a proximální tibie.
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 18 měsíců po podání denosumabu
|
Změna mikroarchitektury na distálním femuru a proximální tibii bude získána periferní kvantitativní počítačovou tomografií (pQCT) na začátku, 12 a 18 měsíců po podání Denosumabu.
|
Výchozí stav, 12 a 18 měsíců po podání denosumabu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Reid IR, Miller PD, Brown JP, Kendler DL, Fahrleitner-Pammer A, Valter I, Maasalu K, Bolognese MA, Woodson G, Bone H, Ding B, Wagman RB, San Martin J, Ominsky MS, Dempster DW; Denosumab Phase 3 Bone Histology Study Group. Effects of denosumab on bone histomorphometry: the FREEDOM and STAND studies. J Bone Miner Res. 2010 Oct;25(10):2256-65. doi: 10.1002/jbmr.149.
- Kendler DL, Roux C, Benhamou CL, Brown JP, Lillestol M, Siddhanti S, Man HS, San Martin J, Bone HG. Effects of denosumab on bone mineral density and bone turnover in postmenopausal women transitioning from alendronate therapy. J Bone Miner Res. 2010 Jan;25(1):72-81. doi: 10.1359/jbmr.090716.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2013
První zveřejněno (ODHAD)
14. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 113536
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .