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Administração de denosumabe após lesão da medula espinhal

6 de março de 2019 atualizado por: William A. Bauman, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

A eficácia do denosumabe para reduzir a osteoporose após lesão da medula espinhal

A perda óssea sublesional após lesão aguda da medula espinhal (LM) é súbita, progressiva e dramática. Após o esgotamento da massa óssea e a perda da integridade arquitetônica, pode ser difícil, se possível, restaurar a massa e a força esqueléticas. O denosumabe é um agente anti-reabsortivo relativamente novo e altamente potente que tem eficácia comprovada na osteoporose pós-menopausa para melhorar a massa óssea e em pacientes com tumores sólidos para prevenir um evento relacionado ao esqueleto em maior extensão do que com a administração de bisfosfonatos. Em pessoas com lesões motoras completas, os bisfosfonatos não têm sido eficazes na redução da perda óssea no joelho, local de maior relevância devido ao risco aumentado de fratura. A terapia anti-RANKL parece ser mais potente que os bisfosfonatos em modelos animais de perda óssea devido à imobilização, sugerindo que o tratamento com denosumabe pode ser uma terapia eficaz para pessoas com lesão medular aguda para preservar a massa e a força ósseas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é testar a eficácia de um potente agente anti-reabsortivo, anticorpo denosumabe [ativador do receptor do ligante do fator nuclear κB (RANKL); Amgen Inc.] para preservar a massa óssea no quadril e joelho e conectividade trabecular no joelho após SCI aguda. Ambiente: a inscrição do paciente, a administração do medicamento do estudo e a digitalização DXA serão concluídas no Kessler Institute for Rehabilitation (KIR) e as medições de pQCT serão realizadas na Columbia University. Um estudo de grupo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.

Vinte e quatro indivíduos com SCI motor completo agudo (≤12 semanas) que foram admitidos no Kessler Institute for Rehabilitation (KIR) serão recrutados para participação. A idade de participação no estudo será do sexo masculino entre as idades de 18 e 65 anos e do sexo feminino entre as idades de 18 e 50 anos. A medida de resultado primário será DMO medida por DXA e microarquitetura medida por pQCT no quadril e joelho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Recrutamento
        • Kessler Institute for Rehabilitation
        • Subinvestigador:
          • Christopher M Cirnigliaro, M.S.
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Recrutamento
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. LM motora completa [American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) grau A e B];
  2. Duração da lesão <12 semanas; e
  3. Homens entre 18 e 65 anos e mulheres entre 18 e 50 anos.

Critério de exclusão:

  1. Lesões extensas com risco de vida, além de SCI;
  2. Fratura aguda ou trauma ósseo extenso;
  3. História de doença óssea prévia (hiperparatireoidismo de Paget, osteoporose, etc.)
  4. Mulheres pós-menopáusicas;
  5. Homens com hipogonadismo conhecido antes da LM;
  6. Terapia hormonal anabolizante ou esteróide; no último ano e há mais de seis meses;
  7. Hipertireoidismo;
  8. doença ou síndrome de Cushing;
  9. Doença crônica subjacente grave;
  10. Ossificação heterotópica da região do joelho (HO limitada apenas à região do quadril não excluirá a participação do sujeito);
  11. História de abuso crônico de álcool;
  12. Diagnóstico de Hipocalcemia;
  13. Gravidez;
  14. Condição dentária existente/infecção dentária
  15. Qualquer paciente em uso de bisfosfonato para ossificação heterotópica (HO);
  16. Diagnóstico atual de câncer ou histórico de câncer; e
  17. Qualquer paciente recebendo corticosteroides em dose moderada ou alta (>40 mg/d de prednisona ou dose equivalente de outro corticosteroide) por mais de uma semana, não incluindo o fármaco administrado na tentativa de preservar a função neurológica no momento da LM aguda.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Um grupo de participantes será randomizado para o grupo placebo e receberá o volume idêntico de solução salina normal em pontos de tempo paralelos.
Medicamento: Placebo (volume idêntico de Denosumab de solução salina normal)
O grupo placebo receberá o volume idêntico de solução salina normal em pontos de tempo paralelos.
Outros nomes:
  • Desconhecido neste momento
EXPERIMENTAL: Denosumabe
Um grupo de participantes será randomizado para o grupo experimental e terá Denosumab (Prolia, 60 mg SC) administrado no início, 6 e 12 meses.
Medicamento: Denosumabe
Em ensaios clínicos, o denosumabe (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) demonstrou ser mais potente na redução da osteoclastose e da função do que os bisfosfonatos.39,40 A taxa de perda óssea na extremidade inferior em locais de interesse em pacientes com LME aguda foi relatada como várias vezes maior do que a taxa de perda óssea em mulheres na pós-menopausa sem prescrição de medicamentos antirreabsortivos, que é de cerca de 3-5% ao ano .11,50,51 A dose de denosumabe escolhida para nosso protocolo em pacientes após LM aguda será a mesma dose que se mostrou eficaz no tratamento da osteoporose pós-menopáusica (60 mg SQ a cada 6 meses).
Outros nomes:
  • Prólia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade mineral óssea (DMO) do fêmur distal
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 12 e 18 meses após a administração de Denosumabe
A alteração na DMO no fêmur distal será obtida por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) na linha de base, 1, 3, 6, 12 e 18 meses após a administração de Denosumab.
Linha de base, 1, 3, 6, 12 e 18 meses após a administração de Denosumabe

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microarquitetura óssea do fêmur distal e da tíbia proximal.
Prazo: Linha de base, 12 e 18 meses após a administração de Denosumabe
A alteração na microarquitetura no fêmur distal e na tíbia proximal será obtida por tomografia computadorizada quantitativa periférica (pQCT) no início, 12 e 18 meses após a administração de Denosumab.
Linha de base, 12 e 18 meses após a administração de Denosumabe

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Colaboradores

Kessler Institute for Rehabilitation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 113536

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