Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Denosumabin anto selkäydinvamman jälkeen

keskiviikko 6. maaliskuuta 2019 päivittänyt: William A. Bauman, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Denosumabin teho vähentää osteoporoosia selkäydinvamman jälkeen

Sublesionaalinen luukado akuutin selkäydinvaurion (SCI) jälkeen on äkillistä, etenevää ja dramaattista. Luumassan ehtymisen ja arkkitehtonisen eheyden menetyksen jälkeen luuston massan ja lujuuden palauttaminen voi olla vaikeaa, jos edes mahdollista. Denosumabi on suhteellisen uusi, erittäin tehokas anti-resorptiivinen aine, joka on osoittautunut tehokkaaksi postmenopausaalisessa osteoporoosissa luumassan parantamisessa ja kiinteitä kasvainpotilaita sairastavien potilaiden luuston aiheuttaman tapahtuman ehkäisyssä enemmän kuin bisfosfonaattia käytettäessä. Henkilöillä, joilla on täydellisiä motorisia vaurioita, bisfosfonaatit eivät ole olleet tehokkaita vähentämään luukatoa polvessa, joka on merkittävin paikka sen lisääntyneen murtumariskin vuoksi. Anti-RANKL-hoito näyttää olevan tehokkaampi kuin bisfosfonaatit immobilisaatiosta johtuvan luukadon eläinmalleissa, mikä viittaa siihen, että denosumabihoito saattaa osoittautua tehokkaaksi hoidoksi henkilöille, joilla on akuutti SCI, luumassan ja lujuuden säilyttämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata tehokkaan resorptiota estävän aineen, denosumabin [nukleatekijä-KB-ligandin (RANKL) vasta-aineen reseptoriaktivaattori; Amgen Inc.] säilyttääkseen lonkan ja polven luumassan ja polven trabekulaarisen yhteyden akuutin SCI:n jälkeen. Asetus: potilaiden ilmoittautuminen, tutkimuslääkkeiden antaminen ja DXA-skannaus valmistuvat Kessler Institute for Rehabilitationissa (KIR) ja pQCT-mittaukset suoritetaan Columbian yliopistossa. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus.

24 henkilöä, joilla on akuutti, motorinen täydellinen SCI (≤12 viikkoa), jotka on otettu Kessler Institute for Rehabilitation -instituuttiin (KIR), rekrytoidaan osallistumaan. Opintojakson ikäraja on 18-65-vuotiaat miehet ja 18-50-vuotiaat naiset. Ensisijainen tulosmittaus on BMD mitattuna DXA:lla ja mikroarkkitehtuuri mitattuna pQCT:llä lonkassa ja polvessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
        • Rekrytointi
        • Kessler Institute for Rehabilitation
        • Alatutkija:
          • Christopher M Cirnigliaro, M.S.
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • Rekrytointi
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täydellinen moottori SCI [American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) -asteikko A ja B];
  2. Vamman kesto <12 viikkoa; ja
  3. Miehet 18-65-vuotiaat ja naiset 18-50-vuotiaat.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Laajat hengenvaaralliset vammat SCI:n lisäksi;
  2. Akuutti murtuma tai laaja luutrauma;
  3. Aiempi luusairaus (Pagetin hyperparatyreoosi, osteoporoosi jne.)
  4. Post vaihdevuodet naiset;
  5. Miehet, joilla on tunnettu hypogonadismi ennen SCI:tä;
  6. Anabolinen tai steroidihormonihoito; viimeisen vuoden aikana ja yli kuuden kuukauden aikana;
  7. Kilpirauhasen liikatoiminta;
  8. Cushingin tauti tai oireyhtymä;
  9. Vaikea krooninen perussairaus;
  10. Polven alueen heterotooppinen luutuminen (ainoastaan ​​lonkan alueelle rajoittuva HO ei sulje pois koehenkilön osallistumista);
  11. Krooninen alkoholin väärinkäyttö historiassa;
  12. Hypokalsemian diagnoosi;
  13. Raskaus;
  14. Nykyinen hammassairaus/hammastulehdus
  15. Kaikki potilaat, jotka käyttävät bisfosfonaattia heterotooppiseen luutumiseen (HO);
  16. Nykyinen syövän diagnoosi tai syöpähistoria; ja
  17. Kaikki potilaat, jotka saavat kohtalaisia ​​tai suuria annoksia kortikosteroideja (> 40 mg/vrk prednisonia tai vastaava annos muuta kortikosteroidia) pidempään kuin yhden viikon ajan, mukaan lukien lääkkeet, jotka on annettu neurologisen toiminnan säilyttämiseksi akuutin SCI:n aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Ryhmä osallistujia satunnaistetaan lumelääkeryhmään ja he saavat saman määrän normaalia suolaliuosta rinnakkaisina ajankohtina.
Lääke: Plasebo (identtinen denosumabimäärä normaalia suolaliuosta)
Plaseboryhmä saa saman määrän normaalia suolaliuosta rinnakkaisina ajankohtina.
Muut nimet:
  • Tuntematon tällä hetkellä
KOKEELLISTA: Denosumabi
Ryhmä osallistujia satunnaistetaan koeryhmään, ja heille annetaan denosumabia (Prolia, 60 mg SC) lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Lääke: Denosumabi
Kliinisissä tutkimuksissa denosumabin (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) on osoitettu vähentävän osteoklastoosia ja toimintaa tehokkaammin kuin bisfosfonaatit.39,40 Alaraajojen luukadon nopeuden kiinnostavissa paikoissa potilailla, joilla on akuutti SCI, on raportoitu olevan useita kertoja suurempi kuin luukadon määrä postmenopausaalisilla naisilla, joille ei ole määrätty antiresorptiivisia lääkkeitä, mikä on noin 3-5 % vuodessa. .11,50,51 Protokollaamme valittu denosumabin annos potilaille akuutin SCI:n jälkeen on sama annos, jonka on osoitettu olevan tehokas postmenopausaalisen osteoporoosin hoidossa (60 mg SQ q 6 kuukautta).
Muut nimet:
  • Prolia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Distaalisen reisiluun luun mineraalitiheys (BMD).
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta Denosumabin annon jälkeen
Distaalisen reisiluun BMD:n muutos saadaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) lähtötilanteessa, 1, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta denosumabin annon jälkeen.
Lähtötaso, 1, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta Denosumabin annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Distaalisen reisiluun ja proksimaalisen sääriluun luun mikroarkkitehtuuri.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 ja 18 kuukautta Denosumabin annon jälkeen
Distaalisen reisiluun ja proksimaalisen sääriluun mikroarkkitehtuurin muutos saadaan perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (pQCT) lähtötilanteessa, 12 ja 18 kuukautta Denosumabin annon jälkeen.
Lähtötilanne, 12 ja 18 kuukautta Denosumabin annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Yhteistyökumppanit

Kessler Institute for Rehabilitation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 14. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 113536

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa