Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Administrering av Denosumab etter ryggmargsskade

6. mars 2019 oppdatert av: William A. Bauman, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Effekten av Denosumab for å redusere osteoporose etter ryggmargsskade

Sublesjonelt bentap etter akutt ryggmargsskade (SCI) er plutselig, progressivt og dramatisk. Etter utarming av beinmasse og tap av arkitektonisk integritet, kan det være vanskelig, om mulig, å gjenopprette skjelettmasse og styrke. Denosumab er et relativt nytt, svært potent anti-resorptivt middel som har bevist effekt ved postmenopausal osteoporose for å forbedre benmassen og hos pasienter med solide svulster for å forhindre skjelettrelaterte hendelser i større grad enn ved administrering av bisfosfonater. Hos personer med fullstendige motoriske lesjoner har ikke bisfosfonater vært effektive for å redusere bentap ved kneet, stedet som er mest relevant på grunn av dets økte risiko for brudd. Anti-RANKL-terapi ser ut til å være mer potent enn bisfosfonater i dyremodeller av bentap på grunn av immobilisering, noe som tyder på at behandling med denosumab kan vise seg å være en effektiv terapi for personer med akutt SCI for å bevare beinmasse og styrke.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å teste effekten av et potent anti-resorptivt middel, denosumab [reseptoraktivator av nukleær faktor-κB ligand (RANKL) antistoff; Amgen Inc.] for å bevare beinmasse ved hofte og kne og trabekulær tilkobling ved kneet etter akutt SCI. Innstilling: pasientregistrering, studielegemiddeladministrasjon og DXA-skanning vil bli fullført ved Kessler Institute for Rehabilitation (KIR) og pQCT-målinger vil bli utført ved Columbia University. En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallell gruppeforsøk.

Tjuefire forsøkspersoner med akutt, motorisk fullstendig SCI (≤12 uker) som har vært innlagt ved Kessler Institute for Rehabilitation (KIR) vil bli rekruttert for deltakelse. Alder for studiedeltakelse vil være menn mellom 18 og 65 år og kvinner mellom 18 og 50 år. Primært utfallsmål vil være BMD målt ved DXA og mikroarkitektur målt ved pQCT i hofte og kne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • Rekruttering
        • Kessler Institute for Rehabilitation
        • Underetterforsker:
          • Christopher M Cirnigliaro, M.S.
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • Rekruttering
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Komplett motorisk SCI [American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) grad A og B];
  2. Varighet av skade <12 uker; og
  3. Menn mellom 18 og 65 år og kvinner mellom 18 og 50 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Omfattende livstruende skader i tillegg til SCI;
  2. Akutt brudd eller omfattende beintraume;
  3. Anamnese med tidligere beinsykdom (Pagets hyperparatyreoidisme, osteoporose, etc.)
  4. postmenopausale kvinner;
  5. Menn med kjent hypogonadisme før SCI;
  6. Anabole eller steroid hormonbehandling; innen det siste året og lenger enn seks måneder;
  7. Hypertyreose;
  8. Cushings sykdom eller syndrom;
  9. Alvorlig underliggende kronisk sykdom;
  10. Heterotopisk forbening av kneregionen (HO begrenset til bare hofteregionen vil ikke utelukke deltakelse fra forsøkspersonen);
  11. Historie med kronisk alkoholmisbruk;
  12. Diagnose av hypokalsemi;
  13. Svangerskap;
  14. Eksisterende tanntilstand/tanninfeksjon
  15. Enhver pasient som tar et bisfosfonat for heterotopisk ossifikasjon (HO);
  16. Nåværende diagnose av kreft eller historie med kreft; og
  17. Enhver pasient som får moderate eller høye doser kortikosteroider (>40 mg/d prednison eller en ekvivalent dose av andre kortikosteroider) i mer enn én uke, ikke inkludert legemidler administrert i et forsøk på å bevare nevrologisk funksjon på tidspunktet for akutt SCI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En gruppe deltakere vil bli randomisert til placebogruppen og vil motta det samme volumet av normalt saltvann ved parallelle tidspunkter.
Legemiddel: Placebo (identisk Denosumab-volum av normal saltvann)
Placebogruppen vil motta det samme volumet av normal saltvann ved parallelle tidspunkter.
Andre navn:
  • Ukjent på dette tidspunktet
EKSPERIMENTELL: Denosumab
En gruppe deltakere vil bli randomisert til den eksperimentelle gruppen og vil få Denosumab (Prolia, 60 mg SC) administrert ved baseline, 6 og 12 måneder.
Legemiddel: Denosumab
I kliniske studier har denosumab (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA), vist seg å være mer potent i å redusere osteoklastose og funksjon enn bisfosfonater.39,40 Raten av bentap i underekstremiteten på steder av interesse hos pasienter med akutt SCI har blitt rapportert å være flere ganger høyere enn raten av bentap hos postmenopausale kvinner som ikke har foreskrevet antiresorptive medisiner, som er omtrent 3-5 % per år .11,50,51 Dosen av denosumab som er valgt for vår protokoll hos pasienter etter akutt SCI vil være den samme dosen som har vist seg å være effektiv for å behandle postmenopausal osteoporose (60 mg SQ q 6 måneder).
Andre navn:
  • Prolia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineraltetthet (BMD) i det distale femur
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder etter administrering av Denosumab
Endring i BMD ved distale femur vil bli oppnådd ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) ved baseline, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder etter administrering av Denosumab.
Baseline, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder etter administrering av Denosumab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beinmikroarkitektur av distale femur og proksimale tibia.
Tidsramme: Baseline, 12 og 18 måneder etter administrering av Denosumab
Endring i mikroarkitektur ved distale femur og proksimale tibia vil bli oppnådd ved perifer kvantitativ datatomografi (pQCT) ved baseline, 12 og 18 måneder etter administrering av Denosumab.
Baseline, 12 og 18 måneder etter administrering av Denosumab

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Samarbeidspartnere

Kessler Institute for Rehabilitation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

14. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 113536

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo (identisk Denosumab-volum av normal saltvann)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere