Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie denosumabu po urazie rdzenia kręgowego

6 marca 2019 zaktualizowane przez: William A. Bauman, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Skuteczność denosumabu w zmniejszaniu osteoporozy po urazie rdzenia kręgowego

Podogniskowa utrata masy kostnej po ostrym uszkodzeniu rdzenia kręgowego (SCI) jest nagła, postępująca i dramatyczna. Po wyczerpaniu masy kostnej i utracie integralności architektonicznej przywrócenie masy i siły szkieletu może być trudne, jeśli w ogóle możliwe. Denosumab jest stosunkowo nowym, bardzo silnym lekiem antyresorpcyjnym, który okazał się skuteczny w osteoporozie pomenopauzalnej w poprawie masy kostnej oraz u pacjentów z guzami litymi w zapobieganiu zdarzeniom związanym z układem kostnym w większym stopniu niż po podaniu bisfosfonianów. U osób z całkowitymi uszkodzeniami motorycznymi bisfosfoniany nie były skuteczne w zmniejszaniu utraty kości w kolanie, miejscu o największym znaczeniu ze względu na zwiększone ryzyko złamań. Terapia anty-RANKL wydaje się być silniejsza niż bisfosfoniany w modelach zwierzęcych utraty masy kostnej z powodu unieruchomienia, co sugeruje, że leczenie denosumabem może okazać się skuteczną terapią dla osób z ostrym SCI w celu zachowania masy i siły kości.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności silnego czynnika antyresorpcyjnego, denosumabu [przeciwciała aktywatora receptora liganda czynnika jądrowego κB (RANKL); Amgen Inc.] w celu zachowania masy kostnej w stawie biodrowym i kolanowym oraz połączenia beleczkowatego w kolanie po ostrym urazie rdzenia kręgowego. Otoczenie: rekrutacja pacjentów, podawanie badanego leku i skanowanie DXA zostaną zakończone w Instytucie Rehabilitacji Kesslera (KIR), a pomiary pQCT zostaną przeprowadzone na Uniwersytecie Columbia. Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba w grupach równoległych.

Dwadzieścia cztery osoby z ostrym, całkowitym motorycznym SCI (≤12 tygodni), które zostały przyjęte do Kessler Institute for Rehabilitation (KIR), zostaną zrekrutowane do udziału. Wiek uczestnictwa w badaniu to mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat i kobiety w wieku od 18 do 50 lat. Podstawową miarą wyniku będzie BMD mierzona za pomocą DXA i mikroarchitektura mierzona za pomocą pQCT w biodrze i kolanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Rekrutacyjny
        • Kessler Institute for Rehabilitation
        • Pod-śledczy:
          • Christopher M Cirnigliaro, M.S.
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • Rekrutacyjny
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Całkowity motoryczny SCI [skala upośledzenia sprawności Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa (AIS) stopień A i B];
  2. Czas trwania urazu <12 tygodni; I
  3. Mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat i kobiety w wieku od 18 do 50 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozległe obrażenia zagrażające życiu oprócz SCI;
  2. Ostre złamanie lub rozległy uraz kości;
  3. Historia wcześniejszej choroby kości (nadczynność przytarczyc Pageta, osteoporoza itp.)
  4. Kobiet po menopauzie;
  5. Mężczyźni ze znanym hipogonadyzmem przed SCI;
  6. Hormonoterapia anaboliczna lub sterydowa; w ciągu ostatniego roku i dłużej niż sześć miesięcy;
  7. nadczynność tarczycy;
  8. choroba lub zespół Cushinga;
  9. Ciężka choroba przewlekła;
  10. Heterotopowe kostnienie okolicy kolana (HO ograniczone tylko do okolicy biodra nie wyklucza udziału badanego);
  11. Historia przewlekłego nadużywania alkoholu;
  12. Rozpoznanie hipokalcemii;
  13. Ciąża;
  14. Istniejący stan zębów/infekcja zębów
  15. Każdy pacjent przyjmujący bisfosfoniany w celu kostnienia heterotopowego (HO);
  16. Aktualna diagnoza raka lub historia raka; I
  17. Każdy pacjent otrzymujący kortykosteroidy w umiarkowanych lub dużych dawkach (>40 mg/dobę prednizonu lub równoważną dawkę innego kortykosteroidu) przez ponad tydzień, z wyłączeniem leków podawanych w celu zachowania funkcji neurologicznych w czasie ostrego SCI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Grupa uczestników zostanie losowo przydzielona do grupy placebo i otrzyma identyczną objętość normalnej soli fizjologicznej w równoległych punktach czasowych.
Lek: Placebo (identyczna objętość denosumabu w roztworze soli fizjologicznej)
Grupa placebo otrzyma identyczną objętość normalnej soli fizjologicznej w równoległych punktach czasowych.
Inne nazwy:
  • Nieznany w tej chwili
EKSPERYMENTALNY: Denosumab
Grupa uczestników zostanie losowo przydzielona do grupy eksperymentalnej i otrzyma denosumab (Prolia, 60 mg s.c.) na początku badania, 6 i 12 miesięcy.
Lek: Denosumab
W badaniach klinicznych wykazano, że denosumab (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) jest silniejszy w zmniejszaniu osteoklastozy i funkcji niż bisfosfoniany.39,40 Odnotowano, że tempo utraty kości w kończynie dolnej w interesujących miejscach u pacjentów z ostrym SCI jest kilkakrotnie większe niż tempo utraty masy kostnej u kobiet po menopauzie, którym nie przepisano leków antyresorpcyjnych, co wynosi około 3-5% rocznie .11,50,51 Dawka denosumabu wybrana do naszego protokołu u pacjentów po ostrym SCI będzie taką samą dawką, która okazała się skuteczna w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej (60 mg SQ co 6 miesięcy).
Inne nazwy:
  • Prolia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości (BMD) dalszej części kości udowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1, 3, 6, 12 i 18 miesięcy po podaniu denosumabu
Zmiana BMD w dystalnej części kości udowej zostanie uzyskana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) na początku badania, 1, 3, 6, 12 i 18 miesięcy po podaniu denosumabu.
Punkt wyjściowy, 1, 3, 6, 12 i 18 miesięcy po podaniu denosumabu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikroarchitektura kości dalszej kości udowej i bliższej kości piszczelowej.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 i 18 miesięcy po podaniu Denosumabu
Zmiany w mikroarchitekturze dalszej części kości udowej i bliższej kości piszczelowej zostaną uzyskane za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej (pQCT) na początku badania, 12 i 18 miesięcy po podaniu denosumabu.
Punkt wyjściowy, 12 i 18 miesięcy po podaniu Denosumabu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Współpracownicy

Kessler Institute for Rehabilitation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113536

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj