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Denosumab-Verabreichung nach einer Rückenmarksverletzung

6. März 2019 aktualisiert von: William A. Bauman, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Die Wirksamkeit von Denosumab zur Verringerung der Osteoporose nach einer Rückenmarksverletzung

Der subläsionale Knochenverlust nach einer akuten Rückenmarksverletzung (SCI) ist plötzlich, fortschreitend und dramatisch. Nach Erschöpfung der Knochenmasse und dem Verlust der architektonischen Integrität kann es schwierig, wenn überhaupt möglich, sein, Skelettmasse und -stärke wiederherzustellen. Denosumab ist ein relativ neuer, hochwirksamer antiresorptiver Wirkstoff, der sich bei postmenopausaler Osteoporose als wirksam erwiesen hat, um die Knochenmasse zu verbessern, und bei Patienten mit soliden Tumoren, um ein skelettbezogenes Ereignis in größerem Umfang als bei der Verabreichung von Bisphosphonaten zu verhindern. Bei Personen mit vollständigen motorischen Läsionen waren Bisphosphonate nicht wirksam bei der Reduzierung des Knochenverlusts am Knie, der Stelle mit der größten Relevanz wegen ihres erhöhten Frakturrisikos. Die Anti-RANKL-Therapie scheint in Tiermodellen für Knochenverlust aufgrund von Immobilisierung wirksamer zu sein als Bisphosphonate, was darauf hindeutet, dass sich die Behandlung mit Denosumab als wirksame Therapie für Personen mit akuter QSL erweisen könnte, um Knochenmasse und -stärke zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines potenten antiresorptiven Mittels, Denosumab [Rezeptoraktivator des Nuklearfaktor-κB-Liganden (RANKL)-Antikörper; Amgen Inc.] zur Erhaltung der Knochenmasse an Hüfte und Knie und der trabekulären Konnektivität am Knie nach akuter SCI. Setting: Die Patientenaufnahme, Verabreichung des Studienmedikaments und DXA-Scanning werden am Kessler Institute for Rehabilitation (KIR) durchgeführt und pQCT-Messungen werden an der Columbia University durchgeführt. Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie.

Für die Teilnahme werden 24 Probanden mit akuter, motorischer kompletter Querschnittlähmung (≤12 Wochen) rekrutiert, die am Kessler-Institut für Rehabilitation (KIR) aufgenommen wurden. Das Alter der Studienteilnahme liegt bei Männern zwischen 18 und 65 Jahren und Frauen zwischen 18 und 50 Jahren. Das primäre Ergebnismaß ist die BMD, gemessen mit DXA, und die Mikroarchitektur, gemessen mit pQCT an Hüfte und Knie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Rekrutierung
        • Kessler Institute for Rehabilitation
        • Unterermittler:
          • Christopher M Cirnigliaro, M.S.
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Rekrutierung
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Komplette motorische SCI [American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) Grad A und B];
  2. Verletzungsdauer < 12 Wochen; Und
  3. Männer zwischen 18 und 65 Jahren und Frauen zwischen 18 und 50 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Umfangreiche lebensbedrohliche Verletzungen zusätzlich zu SCI;
  2. Akute Fraktur oder ausgedehntes Knochentrauma;
  3. Anamnese einer früheren Knochenerkrankung (Paget-Hyperparathyreoidismus, Osteoporose usw.)
  4. Frauen nach der Menopause;
  5. Männer mit bekanntem Hypogonadismus vor SCI;
  6. Anabole oder Steroid-Hormontherapie; innerhalb des letzten Jahres und länger als sechs Monate;
  7. Hyperthyreose;
  8. Cushing-Krankheit oder -Syndrom;
  9. Schwere chronische Grunderkrankung;
  10. Heterotope Ossifikation der Knieregion (nur auf die Hüftregion beschränkte HO schließt die Teilnahme des Subjekts nicht aus);
  11. Chronischer Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte;
  12. Diagnose von Hypokalzämie;
  13. Schwangerschaft;
  14. Bestehende Zahnerkrankung/Zahninfektion
  15. Jeder Patient, der ein Bisphosphonat zur heterotopen Ossifikation (HO) einnimmt;
  16. Aktuelle Krebsdiagnose oder Krebsvorgeschichte; Und
  17. Jeder Patient, der länger als eine Woche mäßig oder hoch dosierte Kortikosteroide (> 40 mg/d Prednison oder eine äquivalente Dosis eines anderen Kortikosteroids) erhält, ausgenommen Arzneimittel, die zum Versuch verabreicht werden, die neurologische Funktion zum Zeitpunkt einer akuten Rückenmarksverletzung zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Eine Gruppe von Teilnehmern wird randomisiert der Placebogruppe zugeteilt und erhält zu parallelen Zeitpunkten das gleiche Volumen an normaler Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Placebo (identisches Denosumab-Volumen von physiologischer Kochsalzlösung)
Die Placebogruppe erhält zu parallelen Zeitpunkten das identische Volumen normaler Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Zu diesem Zeitpunkt unbekannt
EXPERIMENTAL: Denosumab
Eine Gruppe von Teilnehmern wird randomisiert der experimentellen Gruppe zugeteilt und erhält Denosumab (Prolia, 60 mg SC) zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten.
Arzneimittel: Denosumab
In klinischen Studien hat sich Denosumab (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) als wirksamer bei der Verringerung der Osteoklastose und Funktion als Bisphosphonate erwiesen.39,40 Es wurde berichtet, dass die Rate des Knochenverlusts in den unteren Extremitäten an interessierenden Stellen bei Patienten mit akuter SCI um ein Vielfaches höher ist als die Rate des Knochenverlusts bei postmenopausalen Frauen, denen keine antiresorptiven Medikamente verschrieben wurden, was etwa 3-5% pro Jahr beträgt .11,50,51 Die für unser Protokoll bei Patienten nach akuter Rückenmarksverletzung gewählte Denosumab-Dosis ist dieselbe Dosis, die sich als wirksam zur Behandlung von postmenopausaler Osteoporose erwiesen hat (60 mg SQ alle 6 Monate).
Andere Namen:
  • Prolia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte (BMD) des distalen Femurs
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 12 und 18 Monate nach Verabreichung von Denosumab
Die Veränderung der BMD am distalen Femur wird durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) zu Studienbeginn, 1, 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Verabreichung von Denosumab ermittelt.
Baseline, 1, 3, 6, 12 und 18 Monate nach Verabreichung von Denosumab

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmikroarchitektur des distalen Femurs und der proximalen Tibia.
Zeitfenster: Baseline, 12 und 18 Monate nach Verabreichung von Denosumab
Die Veränderung der Mikroarchitektur am distalen Femur und an der proximalen Tibia wird durch periphere quantitative Computertomographie (pQCT) zu Studienbeginn, 12 und 18 Monate nach der Verabreichung von Denosumab erfasst.
Baseline, 12 und 18 Monate nach Verabreichung von Denosumab

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Mitarbeiter

Kessler Institute for Rehabilitation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113536

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