Somministrazione di Denosumab dopo lesione del midollo spinale
6 marzo 2019 aggiornato da: William A. Bauman, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
L'efficacia di Denosumab per ridurre l'osteoporosi dopo la lesione del midollo spinale
La perdita ossea sublesionale dopo una lesione acuta del midollo spinale (SCI) è improvvisa, progressiva e drammatica.
Dopo l'esaurimento della massa ossea e la perdita dell'integrità architettonica, può essere difficile, se possibile, ripristinare la massa e la forza scheletrica.
Denosumab è un agente anti-riassorbimento relativamente nuovo e molto potente che si è dimostrato efficace nell'osteoporosi postmenopausale per migliorare la massa ossea e nei pazienti con tumore solido per prevenire un evento correlato all'apparato scheletrico in misura maggiore rispetto alla somministrazione di bifosfonati.
Nelle persone con lesioni motorie complete, i bifosfonati non sono stati efficaci nel ridurre la perdita ossea al ginocchio, il sito di maggiore rilevanza a causa del suo aumentato rischio di frattura.
La terapia anti-RANKL sembra essere più potente dei bifosfonati nei modelli animali di perdita ossea dovuta all'immobilizzazione, suggerendo che il trattamento con denosumab può rivelarsi una terapia efficace per le persone con LM acuta per preservare la massa ossea e la forza.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è testare l'efficacia di un potente agente anti-riassorbimento, denosumab [attivatore del recettore dell'anticorpo del ligando del fattore nucleare κB (RANKL); Amgen Inc.] per preservare la massa ossea all'anca e al ginocchio e la connettività trabecolare al ginocchio dopo LM acuta. Impostazione: l'arruolamento dei pazienti, la somministrazione del farmaco in studio e la scansione DXA saranno completati presso il Kessler Institute for Rehabilitation (KIR) e le misurazioni pQCT saranno eseguite presso la Columbia University. Uno studio a gruppi paralleli randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Ventiquattro soggetti con LM acuta motoria completa (≤12 settimane) che sono stati ammessi al Kessler Institute for Rehabilitation (KIR) saranno reclutati per la partecipazione. L'età di partecipazione allo studio sarà per i maschi di età compresa tra i 18 ei 65 anni e per le femmine di età compresa tra i 18 ei 50 anni. La misura dell'esito primario sarà la BMD misurata da DXA e la microarchitettura misurata da pQCT all'anca e al ginocchio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
- Reclutamento
- Kessler Institute for Rehabilitation
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Sub-investigatore:
- Christopher M Cirnigliaro, M.S.
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
- Reclutamento
- James J. Peters VA Medical Center
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Contatto:
- Joshua C Hobson, MS
- Numero di telefono: 3129 718-584-9000
- Email: joshua.hobson@va.gov
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Contatto:
- Pierre Asselin, MS
- Numero di telefono: 3124 718-584-9000
- Email: pierre.asselin@va.gov
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- LM motoria completa [American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) grado A e B];
- Durata della lesione <12 settimane; E
- Maschi di età compresa tra 18 e 65 anni e femmine di età compresa tra 18 e 50 anni.
Criteri di esclusione:
- Lesioni estese potenzialmente letali oltre alla LM;
- Frattura acuta o trauma osseo esteso;
- Anamnesi di precedente malattia ossea (iperparatiroidismo di Paget, osteoporosi, ecc.)
- Donne in post menopausa;
- Uomini con ipogonadismo noto prima della LM;
- Terapia ormonale anabolica o steroidea; nell'ultimo anno e da più di sei mesi;
- Ipertiroidismo;
- malattia o sindrome di Cushing;
- Grave malattia cronica sottostante;
- Ossificazione eterotopica della regione del ginocchio (HO limitata alla sola regione dell'anca non escluderà la partecipazione del soggetto);
- Storia di abuso cronico di alcol;
- Diagnosi di ipocalcemia;
- Gravidanza;
- Condizione dentale esistente/infezione dentale
- Qualsiasi paziente che assume un bifosfonato per l'ossificazione eterotopica (HO);
- Diagnosi attuale di cancro o storia di cancro; E
- Qualsiasi paziente che riceve corticosteroidi a dose moderata o alta (>40 mg/die di prednisone o una dose equivalente di altro corticosteroide) per più di una settimana, esclusi i farmaci somministrati nel tentativo di preservare la funzione neurologica al momento della LM acuta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Un gruppo di partecipanti verrà randomizzato al gruppo placebo e riceverà lo stesso volume di soluzione salina normale in momenti paralleli.
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Il gruppo placebo riceverà lo stesso volume di soluzione salina normale in momenti paralleli.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Denosumab
Un gruppo di partecipanti sarà randomizzato al gruppo sperimentale e riceverà Denosumab (Prolia, 60 mg SC) somministrato al basale, 6 e 12 mesi.
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Negli studi clinici, il denosumab (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) ha dimostrato di essere più potente nel ridurre l'osteoclastosi e la funzione rispetto ai bifosfonati.39,40
È stato riportato che il tasso di perdita ossea nelle estremità inferiori nei siti di interesse nei pazienti con LM acuta è di diverse volte superiore al tasso di perdita ossea nelle donne in postmenopausa a cui non sono stati prescritti farmaci antiriassorbimento, che è di circa il 3-5% all'anno .11,50,51
La dose di denosumab scelta per il nostro protocollo nei pazienti dopo LM acuta sarà la stessa dose che si è dimostrata efficace nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausale (60 mg SQ ogni 6 mesi).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Densità minerale ossea (BMD) del femore distale
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 12 e 18 mesi dopo la somministrazione di Denosumab
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La variazione della densità minerale ossea del femore distale sarà ottenuta mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) al basale, 1, 3, 6, 12 e 18 mesi dopo la somministrazione di Denosumab.
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Basale, 1, 3, 6, 12 e 18 mesi dopo la somministrazione di Denosumab
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Microarchitettura ossea del femore distale e della tibia prossimale.
Lasso di tempo: Basale, 12 e 18 mesi dopo la somministrazione di Denosumab
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Il cambiamento nella microarchitettura del femore distale e della tibia prossimale sarà ottenuto mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT) al basale, 12 e 18 mesi dopo la somministrazione di Denosumab.
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Basale, 12 e 18 mesi dopo la somministrazione di Denosumab
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Reid IR, Miller PD, Brown JP, Kendler DL, Fahrleitner-Pammer A, Valter I, Maasalu K, Bolognese MA, Woodson G, Bone H, Ding B, Wagman RB, San Martin J, Ominsky MS, Dempster DW; Denosumab Phase 3 Bone Histology Study Group. Effects of denosumab on bone histomorphometry: the FREEDOM and STAND studies. J Bone Miner Res. 2010 Oct;25(10):2256-65. doi: 10.1002/jbmr.149.
- Kendler DL, Roux C, Benhamou CL, Brown JP, Lillestol M, Siddhanti S, Man HS, San Martin J, Bone HG. Effects of denosumab on bone mineral density and bone turnover in postmenopausal women transitioning from alendronate therapy. J Bone Miner Res. 2010 Jan;25(1):72-81. doi: 10.1359/jbmr.090716.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
14 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscoloscheletriche
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Ferite e lesioni
- Osteoporosi
- Lesioni del midollo spinale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Denosumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 113536
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