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脊髓损伤后狄诺塞麦给药

2019年3月6日 更新者:William A. Bauman, M.D.、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

狄诺塞麦减少脊髓损伤后骨质疏松症的疗效

急性脊髓损伤 (SCI) 后的皮损下骨丢失是突然的、进行性的和剧烈的。 在骨量耗尽和结构完整性丧失后,即使有可能也很难恢复骨骼质量和强度。 Denosumab 是一种相对较新的高效抗再吸收剂,已证明在绝经后骨质疏松症中改善骨量和在实体瘤患者中预防骨骼相关事件的疗效优于双膦酸盐给药。 对于完全运动损伤的人,双膦酸盐不能有效减少膝关节的骨质流失,膝关节是最相关的部位,因为它增加了骨折的风险。 在固定化骨丢失动物模型中,抗 RANKL 疗法似乎比双膦酸盐更有效,这表明地诺单抗治疗可能被证明是急性 SCI 患者保持骨量和强度的有效疗法。

研究概览

详细说明

本研究的主要目的是测试强效抗再吸收剂狄诺塞麦 [核因子-κB 受体激活剂配体 (RANKL) 抗体; Amgen Inc.] 在急性脊髓损伤后保留髋关节和膝关节的骨量以及膝关节的小梁连接。 设置:患者登记、研究药物管理和 DXA 扫描将在凯斯勒康复研究所 (KIR) 完成,pQCT 测量将在哥伦比亚大学进行。 一项随机、双盲、安慰剂对照的平行组试验。

将招募 24 名已被凯斯勒康复研究所 (KIR) 录取的患有急性、运动性完全 SCI(≤12 周)的受试者参与。 参与研究的年龄为 18 至 65 岁之间的男性和 18 至 50 岁之间的女性。 主要结果指标将是通过 DXA 测量的 BMD 和通过髋关节和膝关节的 pQCT 测量的微结构。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

24

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、美国、07052
        • 招聘中
        • Kessler Institute for Rehabilitation
        • 副研究员:
          • Christopher M Cirnigliaro, M.S.
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10468
        • 招聘中
        • James J. Peters VA Medical Center
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 完整的运动 SCI [美国脊髓损伤协会损伤量表 (AIS) A 级和 B 级];
  2. 受伤时间<12周;和
  3. 男性年龄在 18 至 65 岁之间,女性年龄在 18 至 50 岁之间。

排除标准:

  1. 除脊髓损伤外,还有严重的危及生命的伤害;
  2. 急性骨折或广泛的骨外伤;
  3. 既往骨病史(佩吉特甲状旁腺功能亢进症、骨质疏松症等)
  4. 绝经后妇女;
  5. 在 SCI 之前已知性腺功能减退症的男性;
  6. 合成代谢或类固醇激素治疗;在过去一年内且超过六个月;
  7. 甲状腺机能亢进;
  8. 库欣病或综合征;
  9. 严重的潜在慢性病;
  10. 膝部异位骨化(HO仅限于髋部,不排除受试者参与);
  11. 长期酗酒史;
  12. 低钙血症的诊断;
  13. 怀孕;
  14. 现有的牙齿状况/牙齿感染
  15. 任何服用双膦酸盐治疗异位骨化 (HO) 的患者;
  16. 当前癌症诊断或癌症病史;和
  17. 任何接受中等或高剂量皮质类固醇(>40 mg/d 泼尼松或等效剂量的其他皮质类固醇)超过一周的患者,不包括在急性脊髓损伤时为保护神经功能而服用的药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
一组参与者将被随机分配到安慰剂组,并在平行时间点接受相同体积的生理盐水。
安慰剂组将在平行时间点接受相同体积的生理盐水。
其他名称:
  • 目前未知
实验性的:狄诺塞麦
一组参与者将被随机分配到实验组,并在基线、6 个月和 12 个月时给予狄诺塞麦(Prolia,60 mg 皮下注射)。
在临床试验中,地诺单抗(Amgen Inc., Thousand Oaks, CA)已被证明在减少破骨细胞和功能方面比双膦酸盐更有效。 39,40 据报道,急性脊髓损伤患者下肢感兴趣部位的骨质流失率比未服用抗吸收药物的绝经后妇女的骨质流失率高几倍,后者约为每年 3-5% .11,50,51 我们为急性 SCI 后患者的方案选择的狄诺塞麦剂量与已证明可有效治疗绝经后骨质疏松症的剂量相同(60 mg SQ 每 6 个月)。
其他名称:
  • 普罗利亚

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
股骨远端的骨矿物质密度 (BMD)
大体时间:基线、地诺单抗给药后 1、3、6、12 和 18 个月
在基线、地诺单抗给药后 1、3、6、12 和 18 个月,将通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 获得远端股骨的 BMD 变化。
基线、地诺单抗给药后 1、3、6、12 和 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
股骨远端和胫骨近端的骨微结构。
大体时间:狄诺塞麦给药后的基线、12 个月和 18 个月
基线、狄诺塞麦给药后 12 个月和 18 个月时,将通过外周定量计算机断层扫描 (pQCT) 获得股骨远端和胫骨近端微结构的变化。
狄诺塞麦给药后的基线、12 个月和 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (预期的)

2020年5月1日

研究完成 (预期的)

2020年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月6日

首次发布 (估计)

2013年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月6日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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