Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Denosumab administrering efter ryggmärgsskada

6 mars 2019 uppdaterad av: William A. Bauman, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Effekten av Denosumab för att minska osteoporos efter ryggmärgsskada

Sublesional benförlust efter akut ryggmärgsskada (SCI) är plötslig, progressiv och dramatisk. Efter utarmning av benmassa och förlust av arkitektonisk integritet kan det vara svårt, om ens möjligt, att återställa skelettmassa och styrka. Denosumab är ett relativt nytt, mycket potent anti-resorptivt medel som har bevisad effekt vid postmenopausal osteoporos för att förbättra benmassan och hos patienter med solida tumörer för att förhindra en skelettrelaterad händelse i större utsträckning än vid administrering av bisfosfonater. Hos personer med fullständiga motoriska lesioner har bisfosfonater inte varit effektiva för att minska benförlust i knäet, den plats som är mest relevant på grund av dess ökade risk för frakturer. Anti-RANKL-terapi verkar vara mer potent än bisfosfonater i djurmodeller av benförlust på grund av immobilisering, vilket tyder på att behandling med denosumab kan visa sig vara en effektiv terapi för personer med akut SCI för att bevara benmassa och styrka.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att testa effektiviteten av ett potent anti-resorptivt medel, denosumab [receptoraktivator av nukleär faktor-KB-ligand (RANKL) antikropp; Amgen Inc.] för att bevara benmassa vid höft och knä och trabekulär anslutning vid knät efter akut SCI. Inställning: patientregistrering, administrering av studieläkemedel och DXA-skanning kommer att slutföras vid Kessler Institute for Rehabilitation (KIR) och pQCT-mätningar kommer att utföras vid Columbia University. En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallell gruppstudie.

Tjugofyra försökspersoner med akut, motorisk komplett SCI (≤12 veckor) som har tagits in på Kessler Institute for Rehabilitation (KIR) kommer att rekryteras för deltagande. Åldern för studiedeltagande kommer att vara män mellan 18 och 65 år och kvinnor mellan 18 och 50 år. Primärt utfallsmått kommer att vara BMD mätt med DXA och mikroarkitektur mätt med pQCT vid höft och knä.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
        • Rekrytering
        • Kessler Institute for Rehabilitation
        • Underutredare:
          • Christopher M Cirnigliaro, M.S.
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • Rekrytering
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Komplett motorisk SCI [American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) grad A och B];
  2. Varaktighet av skada <12 veckor; och
  3. Män mellan 18 och 65 år och kvinnor mellan 18 och 50 år.

Exklusions kriterier:

  1. Omfattande livshotande skador utöver SCI;
  2. Akut fraktur eller omfattande skeletttrauma;
  3. Historik med tidigare skelettsjukdom (Pagets hyperparatyreos, osteoporos, etc.)
  4. Postmenopausala kvinnor;
  5. Män med känd hypogonadism före SCI;
  6. Anabol eller steroidhormonbehandling; inom det senaste året och längre än sex månader;
  7. Hypertyreos;
  8. Cushings sjukdom eller syndrom;
  9. Allvarlig underliggande kronisk sjukdom;
  10. Heterotopisk förbening av knäregionen (HO begränsad till endast höftregionen utesluter inte försökspersonens deltagande);
  11. Historia av kroniskt alkoholmissbruk;
  12. Diagnos av hypokalcemi;
  13. Graviditet;
  14. Befintligt tandtillstånd/tandinfektion
  15. Varje patient som tar ett bisfosfonat för heterotopisk förbening (HO);
  16. Aktuell diagnos av cancer eller historia av cancer; och
  17. Varje patient som får kortikosteroider i måttlig eller hög dos (>40 mg/d prednison eller en ekvivalent dos av annan kortikosteroid) under längre tid än en vecka, exklusive läkemedel som administrerats i ett försök att bevara neurologisk funktion vid tidpunkten för akut SCI.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En grupp deltagare kommer att randomiseras till placebogruppen och kommer att få samma volym av normal koksaltlösning vid parallella tidpunkter.
Läkemedel: Placebo (identisk Denosumab volym av normal koksaltlösning)
Placebogruppen kommer att få samma volym av normal koksaltlösning vid parallella tidpunkter.
Andra namn:
  • Okänd i nuläget
EXPERIMENTELL: Denosumab
En grupp deltagare kommer att randomiseras till experimentgruppen och kommer att få Denosumab (Prolia, 60 mg SC) administrerat vid baslinjen, 6 och 12 månader.
Läkemedel: Denosumab
I kliniska prövningar har denosumab (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA), visat sig vara mer potent för att minska osteoklastos och funktion än bisfosfonater.39,40 Graden av benförlust i nedre extremiteten på platser av intresse hos patienter med akut SCI har rapporterats vara flera gånger högre än graden av benförlust hos postmenopausala kvinnor som inte ordinerats antiresorptiv medicin, vilket är cirka 3-5 % per år .11,50,51 Den dos av denosumab som väljs för vårt protokoll hos patienter efter akut SCI kommer att vara samma dos som har visat sig vara effektiv för att behandla postmenopausal osteoporos (60 mg kv 6 månader).
Andra namn:
  • Prolia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benmineraldensitet (BMD) i det distala lårbenet
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6, 12 och 18 månader efter administrering av Denosumab
Förändring i BMD vid det distala lårbenet kommer att erhållas genom dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) vid baslinjen, 1, 3, 6, 12 och 18 månader efter administrering av Denosumab.
Baslinje, 1, 3, 6, 12 och 18 månader efter administrering av Denosumab

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benmikroarkitektur av distala lårbenet och proximala tibia.
Tidsram: Baslinje, 12 och 18 månader efter administrering av Denosumab
Förändring i mikroarkitektur vid det distala lårbenet och proximala tibia kommer att erhållas genom perifer kvantitativ datortomografi (pQCT) vid baslinjen, 12 och 18 månader efter administrering av Denosumab.
Baslinje, 12 och 18 månader efter administrering av Denosumab

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Samarbetspartners

Kessler Institute for Rehabilitation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

14 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 113536

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera