Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Введение деносумаба после травмы спинного мозга

6 марта 2019 г. обновлено: William A. Bauman, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Эффективность деносумаба для уменьшения остеопороза после травмы спинного мозга

Потеря костной массы после острой травмы спинного мозга (SCI) внезапная, прогрессирующая и драматичная. После истощения костной массы и потери архитектурной целостности восстановление скелетной массы и прочности может быть затруднено, если вообще возможно. Деносумаб является относительно новым, сильнодействующим антирезорбтивным средством, доказавшим свою эффективность при постменопаузальном остеопорозе в улучшении костной массы и у пациентов с солидными опухолями в большей степени, чем при введении бисфосфонатов. У лиц с полным двигательным поражением бисфосфонаты не были эффективны для уменьшения потери костной массы в коленном суставе, месте наибольшей значимости из-за повышенного риска переломов. Терапия против RANKL оказывается более эффективной, чем бисфосфонаты, в животных моделях потери костной массы из-за иммобилизации, что позволяет предположить, что лечение деносумабом может оказаться эффективным средством для людей с острой ТСМ для сохранения костной массы и прочности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью данного исследования является проверка эффективности сильнодействующего антирезорбтивного агента, деносумаба [антитела к активатору рецептора лиганда ядерного фактора-κB (RANKL); Amgen Inc.] для сохранения костной массы тазобедренного и коленного суставов и трабекулярной связи в коленном суставе после острой ТСМ. Условия: регистрация пациентов, введение исследуемого препарата и DXA-сканирование будут завершены в Институте реабилитации Кесслера (KIR), а измерения pQCT будут выполнены в Колумбийском университете. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах.

Для участия будут набраны 24 пациента с острой двигательной полной травмой спинного мозга (≤12 недель), которые были госпитализированы в Институт реабилитации Кесслера (KIR). Возраст участия в исследовании: мужчины в возрасте от 18 до 65 лет и женщины в возрасте от 18 до 50 лет. Первичным показателем результата будет МПК, измеренная с помощью DXA, и микроархитектоника, измеренная с помощью pQCT в бедре и колене.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
        • Рекрутинг
        • Kessler Institute for Rehabilitation
        • Младший исследователь:
          • Christopher M Cirnigliaro, M.S.
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • Рекрутинг
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Контакт:
          • Joshua C Hobson, MS
          • Номер телефона: 3129 718-584-9000
          • Электронная почта: joshua.hobson@va.gov
        • Контакт:
          • Pierre Asselin, MS
          • Номер телефона: 3124 718-584-9000
          • Электронная почта: pierre.asselin@va.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Полная моторная ТСМ [Шкала нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AIS), классы A и B];
  2. Продолжительность травмы <12 недель; и
  3. Мужчины в возрасте от 18 до 65 лет и женщины в возрасте от 18 до 50 лет.

Критерий исключения:

  1. Обширные опасные для жизни травмы в дополнение к ТСМ;
  2. Острый перелом или обширная травма кости;
  3. История предшествующих заболеваний костей (гиперпаратиреоз Педжета, остеопороз и т. д.)
  4. женщины после менопаузы;
  5. Мужчины с известным гипогонадизмом до ТСМ;
  6. Анаболическая или стероидная гормональная терапия; в течение последнего года и более шести месяцев;
  7. Гипертиреоз;
  8. болезнь или синдром Кушинга;
  9. тяжелое основное хроническое заболевание;
  10. Гетеротопическая оссификация области колена (НО, ограниченное только областью бедра, не исключает участия субъекта);
  11. История хронического злоупотребления алкоголем;
  12. Диагностика гипокальциемии;
  13. Беременность;
  14. Существующее состояние зубов/зубная инфекция
  15. Любой пациент, принимающий бисфосфонаты для лечения гетеротопической оссификации (ГО);
  16. Текущий диагноз рака или история рака; и
  17. Любой пациент, получающий умеренные или высокие дозы кортикостероидов (>40 мг/сут преднизолона или эквивалентной дозы другого кортикостероида) в течение более одной недели, не включая препараты, принимаемые с целью сохранения неврологической функции во время острой ТСМ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Группа участников будет рандомизирована в группу плацебо и получит идентичный объем физиологического раствора в параллельные моменты времени.
Лекарство: Плацебо (идентичный объем деносумаба физиологического раствора)
Группа плацебо будет получать идентичный объем физиологического раствора в параллельные моменты времени.
Другие имена:
  • В настоящее время неизвестно
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Деносумаб
Группа участников будет рандомизирована в экспериментальную группу и будет получать деносумаб (пролиа, 60 мг подкожно) в начале исследования, через 6 и 12 месяцев.
Лекарство: Деносумаб
В клинических испытаниях было показано, что деносумаб (Amgen Inc., Таузенд-Оукс, Калифорния) более эффективен в снижении остеокластоза и функции, чем бисфосфонаты.39,40 Сообщалось, что скорость потери костной массы в нижних конечностях в зонах интереса у пациентов с острой ТСМ в несколько раз превышает скорость потери костной массы у женщин в постменопаузе, которым не назначают антирезорбтивные препараты, что составляет около 3-5% в год. .11,50,51 Доза деносумаба, выбранная для нашего протокола у пациентов после острой ТСМ, будет той же дозой, которая, как было показано, эффективна для лечения постменопаузального остеопороза (60 мг п/к каждые 6 месяцев).
Другие имена:
  • Пролиа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минеральная плотность кости (МПКТ) дистального отдела бедренной кости
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев после введения деносумаба
Изменение BMD в дистальном отделе бедренной кости будет получено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) на исходном уровне, через 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев после введения деносумаба.
Исходный уровень, через 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев после введения деносумаба

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Костная микроархитектоника дистального отдела бедренной кости и проксимального отдела большеберцовой кости.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 и 18 месяцев после введения деносумаба
Изменение микроархитектоники в дистальном отделе бедренной кости и проксимальном отделе большеберцовой кости будет получено с помощью периферической количественной компьютерной томографии (pQCT) в начале исследования, через 12 и 18 месяцев после введения деносумаба.
Исходный уровень, через 12 и 18 месяцев после введения деносумаба

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Соавторы

Kessler Institute for Rehabilitation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 113536

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться