Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Administration af Denosumab efter rygmarvsskade

6. marts 2019 opdateret af: William A. Bauman, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Effekten af ​​Denosumab til at reducere osteoporose efter rygmarvsskade

Sublæsionelt knogletab efter akut rygmarvsskade (SCI) er pludseligt, progressivt og dramatisk. Efter udtømning af knoglemasse og tab af arkitektonisk integritet kan det være svært, hvis overhovedet muligt, at genoprette skeletmasse og styrke. Denosumab er et relativt nyt, meget potent anti-resorptivt middel, der har bevist effektivitet i postmenopausal osteoporose til at forbedre knoglemassen og hos patienter med solide tumorer til at forhindre en skeletrelateret hændelse i højere grad end ved administration af bisfosfonater. Hos personer med komplette motoriske læsioner har bisfosfonater ikke været effektive til at reducere knogletab ved knæet, det sted, der har størst relevans på grund af dets øgede risiko for fraktur. Anti-RANKL-terapi ser ud til at være mere potent end bisfosfonater i dyremodeller af knogletab på grund af immobilisering, hvilket tyder på, at behandling med denosumab kan vise sig at være en effektiv terapi for personer med akut SCI for at bevare knoglemasse og styrke.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​et potent anti-resorptivt middel, denosumab [receptoraktivator af nuklear faktor-κB ligand (RANKL) antistof; Amgen Inc.] for at bevare knoglemasse ved hofte og knæ og trabekulær forbindelse ved knæet efter akut SCI. Indstilling: patientindskrivning, administration af studiemedicin og DXA-scanning vil blive afsluttet på Kessler Institute for Rehabilitation (KIR), og pQCT-målinger vil blive udført på Columbia University. Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelgruppeforsøg.

Fireogtyve forsøgspersoner med akut, motorisk komplet SCI (≤12 uger), som er blevet indlagt på Kessler Institute for Rehabilitation (KIR), vil blive rekrutteret til deltagelse. Alderen for deltagelse i undersøgelsen vil være mænd mellem 18 og 65 år og kvinder mellem 18 og 50 år. Primært resultatmål vil være BMD målt ved DXA og mikroarkitektur målt ved pQCT ved hofte og knæ.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Rekruttering
        • Kessler Institute for Rehabilitation
        • Underforsker:
          • Christopher M Cirnigliaro, M.S.
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Rekruttering
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Komplet motorisk SCI [American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) grad A og B];
  2. Skadens varighed <12 uger; og
  3. Mænd mellem 18 og 65 år og kvinder mellem 18 og 50 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Omfattende livstruende skader ud over SCI;
  2. Akut fraktur eller omfattende knogletraume;
  3. Anamnese med tidligere knoglesygdom (Pagets hyperparathyroidisme, osteoporose osv.)
  4. Postmenopausale kvinder;
  5. Mænd med kendt hypogonadisme før SCI;
  6. Anabolsk eller steroid hormonbehandling; inden for det seneste år og længere end seks måneder;
  7. Hyperthyroidisme;
  8. Cushings sygdom eller syndrom;
  9. Alvorlig underliggende kronisk sygdom;
  10. Heterotopisk ossifikation af knæregionen (HO begrænset til hofteregionen vil ikke udelukke forsøgspersonens deltagelse);
  11. Historie om kronisk alkoholmisbrug;
  12. Diagnose af hypocalcæmi;
  13. Graviditet;
  14. Eksisterende tandtilstand/tandinfektion
  15. Enhver patient, der tager et bisfosfonat til heterotopisk ossifikation (HO);
  16. Aktuel diagnose af kræft eller historie med kræft; og
  17. Enhver patient, der får moderate eller høje dosis kortikosteroider (>40 mg/d prednison eller en ækvivalent dosis af andre kortikosteroider) i mere end en uge, ikke inklusive lægemiddel indgivet i et forsøg på at bevare neurologisk funktion på tidspunktet for akut SCI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En gruppe deltagere vil blive randomiseret til placebogruppen og vil modtage det identiske volumen af ​​normalt saltvand på parallelle tidspunkter.
Medicin: Placebo (identisk Denosumab volumen af ​​normal saltvand)
Placebogruppen vil modtage det identiske volumen af ​​normalt saltvand ved parallelle tidspunkter.
Andre navne:
  • Ukendt på nuværende tidspunkt
EKSPERIMENTEL: Denosumab
En gruppe deltagere vil blive randomiseret til forsøgsgruppen og vil få Denosumab (Prolia, 60 mg SC) administreret ved baseline, 6 og 12 måneder.
Medicin: Denosumab
I kliniske forsøg har denosumab (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) vist sig at være mere potent til at reducere osteoklastose og funktion end bisfosfonater.39,40 Hyppigheden af ​​knogletab i underekstremiteten på steder af interesse hos patienter med akut SCI er blevet rapporteret at være flere gange større end hastigheden af ​​knogletab hos postmenopausale kvinder, der ikke har ordineret antiresorptiv medicin, hvilket er omkring 3-5 % om året .11,50,51 Den dosis af denosumab, der er valgt til vores protokol til patienter efter akut SCI, vil være den samme dosis, som har vist sig at være effektiv til behandling af postmenopausal osteoporose (60 mg SQ q 6 måneder).
Andre navne:
  • Prolia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed (BMD) af det distale lårben
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder efter administration af Denosumab
Ændring i BMD ved det distale femur vil blive opnået ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) ved baseline, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder efter administration af Denosumab.
Baseline, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder efter administration af Denosumab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemikroarkitektur af det distale lårben og proksimale skinneben.
Tidsramme: Baseline, 12 og 18 måneder efter administration af Denosumab
Ændring i mikroarkitektur ved distale femur og proximal tibia vil blive opnået ved perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) ved baseline, 12 og 18 måneder efter administration af Denosumab.
Baseline, 12 og 18 måneder efter administration af Denosumab

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Samarbejdspartnere

Kessler Institute for Rehabilitation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2013

Først opslået (SKØN)

14. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113536

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo (identisk Denosumab volumen af ​​normal saltvand)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner