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Administration de denosumab après une lésion de la moelle épinière

6 mars 2019 mis à jour par: William A. Bauman, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

L'efficacité du denosumab pour réduire l'ostéoporose après une lésion de la moelle épinière

La perte osseuse sous-lésionnelle après une lésion aiguë de la moelle épinière (SCI) est soudaine, progressive et dramatique. Après l'épuisement de la masse osseuse et la perte de l'intégrité architecturale, il peut être difficile, voire possible, de restaurer la masse et la force du squelette. Le dénosumab est un agent anti-résorptif relativement nouveau et très puissant qui a prouvé son efficacité dans l'ostéoporose post-ménopausique pour améliorer la masse osseuse et chez les patients atteints de tumeurs solides pour prévenir un événement lié au squelette dans une plus grande mesure qu'avec l'administration de bisphosphonates. Chez les personnes atteintes de lésions motrices complètes, les bisphosphonates n'ont pas été efficaces pour réduire la perte osseuse au genou, le site le plus pertinent en raison de son risque accru de fracture. La thérapie anti-RANKL semble être plus puissante que les bisphosphonates dans les modèles animaux de perte osseuse due à l'immobilisation, ce qui suggère que le traitement par dénosumab peut s'avérer être une thérapie efficace pour les personnes atteintes de lésions médullaires aiguës afin de préserver la masse et la force osseuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de tester l'efficacité d'un puissant agent anti-résorptif, le denosumab [activateur du récepteur du facteur nucléaire-κB ligand (RANKL) ; Amgen Inc.] pour préserver la masse osseuse au niveau de la hanche et du genou et la connectivité trabéculaire au niveau du genou après une lésion médullaire aiguë. Contexte : le recrutement des patients, l'administration du médicament à l'étude et la numérisation DXA seront effectués au Kessler Institute for Rehabilitation (KIR) et les mesures pQCT seront effectuées à l'Université de Columbia. Un essai en groupes parallèles randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo.

Vingt-quatre sujets atteints d'une lésion médullaire aiguë et motrice complète (≤ 12 semaines) qui ont été admis à l'Institut de réadaptation Kessler (KIR) seront recrutés pour participer. L'âge de participation à l'étude sera les hommes âgés de 18 à 65 ans et les femmes âgées de 18 à 50 ans. Le critère de jugement principal sera la DMO telle que mesurée par DXA et la microarchitecture telle que mesurée par pQCT à la hanche et au genou.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
        • Recrutement
        • Kessler Institute for Rehabilitation
        • Sous-enquêteur:
          • Christopher M Cirnigliaro, M.S.
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • Recrutement
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. SCI moteur complet [American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) grade A et B] ;
  2. Durée de la blessure < 12 semaines ; et
  3. Hommes entre 18 et 65 ans et femmes entre 18 et 50 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Blessures étendues mettant la vie en danger en plus de SCI ;
  2. Fracture aiguë ou traumatisme osseux étendu ;
  3. Antécédents de maladie osseuse (hyperparathyroïdie de Paget, ostéoporose, etc.)
  4. Femmes post-ménopausées ;
  5. Hommes avec hypogonadisme connu avant SCI ;
  6. Thérapie hormonale anabolisante ou stéroïdienne ; au cours de la dernière année et plus de six mois ;
  7. hyperthyroïdie ;
  8. la maladie ou le syndrome de Cushing ;
  9. Maladie chronique sous-jacente grave ;
  10. Ossification hétérotopique de la région du genou (HO limitée à la région de la hanche uniquement n'exclura pas la participation du sujet) ;
  11. Antécédents d'abus chronique d'alcool ;
  12. Diagnostic d'hypocalcémie ;
  13. Grossesse;
  14. État dentaire existant/infection dentaire
  15. Tout patient prenant un bisphosphonate pour une ossification hétérotopique (HO);
  16. Diagnostic actuel de cancer ou antécédents de cancer ; et
  17. Tout patient recevant des corticostéroïdes à dose modérée ou élevée (> 40 mg/j de prednisone ou une dose équivalente d'un autre corticostéroïde) pendant plus d'une semaine, à l'exclusion des médicaments administrés dans le but de préserver la fonction neurologique au moment d'une lésion médullaire aiguë.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Un groupe de participants sera randomisé dans le groupe placebo et recevra le même volume de solution saline normale à des moments parallèles.
Médicament: Placebo (volume de Denosumab identique à une solution saline normale)
Le groupe placebo recevra le même volume de solution saline normale à des moments parallèles.
Autres noms:
  • Inconnu pour le moment
EXPÉRIMENTAL: Dénosumab
Un groupe de participants sera randomisé dans le groupe expérimental et recevra du Denosumab (Prolia, 60 mg SC) administré au départ, 6 et 12 mois.
Médicament: Dénosumab
Dans les essais cliniques, le denosumab (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) s'est avéré plus efficace pour réduire l'ostéoclastose et la fonction que les bisphosphonates.39,40 Le taux de perte osseuse dans les membres inférieurs aux sites d'intérêt chez les patients atteints d'une lésion médullaire aiguë a été signalé comme étant plusieurs fois supérieur au taux de perte osseuse chez les femmes ménopausées non prescrites de médicaments antirésorptifs, qui est d'environ 3 à 5 % par an .11,50,51 La dose de denosumab choisie pour notre protocole chez les patients après une lésion médullaire aiguë sera la même dose qui s'est avérée efficace pour traiter l'ostéoporose post-ménopausique (60 mg SQ q 6 mois).
Autres noms:
  • Prolia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité minérale osseuse (DMO) du fémur distal
Délai: Au départ, 1, 3, 6, 12 et 18 mois après l'administration de Denosumab
La modification de la DMO au fémur distal sera obtenue par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) au départ, 1, 3, 6, 12 et 18 mois après l'administration de Denosumab.
Au départ, 1, 3, 6, 12 et 18 mois après l'administration de Denosumab

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microarchitecture osseuse du fémur distal et du tibia proximal.
Délai: Au départ, 12 et 18 mois après l'administration de Denosumab
La modification de la microarchitecture au niveau du fémur distal et du tibia proximal sera obtenue par tomographie informatisée quantitative périphérique (pQCT) au départ, 12 et 18 mois après l'administration de Denosumab.
Au départ, 12 et 18 mois après l'administration de Denosumab

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Collaborateurs

Kessler Institute for Rehabilitation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

14 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 113536

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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