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Administración de denosumab después de una lesión de la médula espinal

6 de marzo de 2019 actualizado por: William A. Bauman, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

La eficacia de denosumab para reducir la osteoporosis después de una lesión de la médula espinal

La pérdida ósea sublesional después de una lesión aguda de la médula espinal (LME) es repentina, progresiva y dramática. Después del agotamiento de la masa ósea y la pérdida de la integridad arquitectónica, puede ser difícil, si es posible, restaurar la masa y la fuerza del esqueleto. Denosumab es un agente antirresortivo relativamente nuevo y altamente potente que ha demostrado eficacia en la osteoporosis posmenopáusica para mejorar la masa ósea y en pacientes con tumores sólidos para prevenir un evento relacionado con el esqueleto en mayor medida que con la administración de bisfosfonatos. En personas con lesiones motoras completas, los bisfosfonatos no han sido efectivos para reducir la pérdida ósea en la rodilla, el sitio de mayor relevancia por su mayor riesgo de fractura. La terapia anti-RANKL parece ser más potente que los bisfosfonatos en modelos animales de pérdida ósea debido a la inmovilización, lo que sugiere que el tratamiento con denosumab puede resultar una terapia eficaz para personas con SCI aguda para preservar la masa y la fuerza ósea.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es probar la eficacia de un potente agente antirresortivo, denosumab [anticuerpo activador del receptor del ligando del factor nuclear κB (RANKL); Amgen Inc.] para preservar la masa ósea en la cadera y la rodilla y la conectividad trabecular en la rodilla después de una SCI aguda. Entorno: la inscripción de pacientes, la administración del fármaco del estudio y la exploración DXA se completarán en el Instituto Kessler de Rehabilitación (KIR) y las mediciones de pQCT se realizarán en la Universidad de Columbia. Un ensayo de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Veinticuatro sujetos con SCI motora completa aguda (≤12 semanas) que hayan sido admitidos en el Kessler Institute for Rehabilitation (KIR) serán reclutados para participar. La edad de participación en el estudio serán varones entre 18 y 65 años y mujeres entre 18 y 50 años. La medida de resultado primaria será la DMO medida por DXA y la microarquitectura medida por pQCT en la cadera y la rodilla.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Reclutamiento
        • Kessler Institute for Rehabilitation
        • Sub-Investigador:
          • Christopher M Cirnigliaro, M.S.
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Reclutamiento
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Contacto:
          • Joshua C Hobson, MS
          • Número de teléfono: 3129 718-584-9000
          • Correo electrónico: joshua.hobson@va.gov
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. LME motora completa [Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna (AIS) grados A y B];
  2. Duración de la lesión <12 semanas; y
  3. Hombres entre 18 y 65 años y mujeres entre 18 y 50 años.

Criterio de exclusión:

  1. Lesiones extensas que amenazan la vida además de SCI;
  2. Fractura aguda o trauma óseo extenso;
  3. Antecedentes de enfermedad ósea previa (hiperparatiroidismo de Paget, osteoporosis, etc.)
  4. Mujeres postmenopáusicas;
  5. Hombres con hipogonadismo conocido antes de SCI;
  6. Terapia hormonal con anabólicos o esteroides; en el último año y más de seis meses;
  7. hipertiroidismo;
  8. enfermedad o síndrome de Cushing;
  9. Enfermedad crónica subyacente grave;
  10. Osificación heterotópica de la región de la rodilla (HO limitada a la región de la cadera solamente no excluirá la participación del sujeto);
  11. Antecedentes de abuso crónico de alcohol;
  12. Diagnóstico de Hipocalcemia;
  13. El embarazo;
  14. Condición dental existente/infección dental
  15. Cualquier paciente que toma un bisfosfonato para la osificación heterotópica (HO);
  16. Diagnóstico actual de cáncer o antecedentes de cáncer; y
  17. Cualquier paciente que reciba corticosteroides en dosis moderadas o altas (>40 mg/día de prednisona o una dosis equivalente de otro corticosteroide) durante más de una semana, sin incluir el fármaco administrado en un intento de preservar la función neurológica en el momento de la LME aguda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Un grupo de participantes se asignará aleatoriamente al grupo de placebo y recibirá el mismo volumen de solución salina normal en puntos de tiempo paralelos.
Droga: Placebo (volumen idéntico de Denosumab de solución salina normal)
El grupo de placebo recibirá el mismo volumen de solución salina normal en puntos de tiempo paralelos.
Otros nombres:
  • Desconocido en este momento
EXPERIMENTAL: Denosumab
Un grupo de participantes se asignará al azar al grupo experimental y se les administrará Denosumab (Prolia, 60 mg SC) al inicio, a los 6 y 12 meses.
Droga: Denosumab
En ensayos clínicos, se ha demostrado que denosumab (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) es más potente para reducir la osteoclastosis y la función que los bisfosfonatos.39,40 Se ha informado que la tasa de pérdida ósea en las extremidades inferiores en sitios de interés en pacientes con LME aguda es varias veces mayor que la tasa de pérdida ósea en mujeres posmenopáusicas a las que no se les recetan medicamentos antirresortivos, que es de aproximadamente 3 a 5 % por año. .11,50,51 La dosis de denosumab elegida para nuestro protocolo en pacientes después de una LME aguda será la misma dosis que ha demostrado ser eficaz para tratar la osteoporosis posmenopáusica (60 mg SQ cada 6 meses).
Otros nombres:
  • Prolia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad mineral ósea (DMO) del fémur distal
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6, 12 y 18 meses después de la administración de Denosumab
El cambio en la DMO en el fémur distal se obtendrá mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) al inicio, 1, 3, 6, 12 y 18 meses después de la administración de Denosumab.
Línea de base, 1, 3, 6, 12 y 18 meses después de la administración de Denosumab

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microarquitectura ósea del fémur distal y tibia proximal.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 18 meses después de la administración de Denosumab
El cambio en la microarquitectura en el fémur distal y la tibia proximal se obtendrá mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica (pQCT) al inicio, 12 y 18 meses después de la administración de Denosumab.
Línea de base, 12 y 18 meses después de la administración de Denosumab

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Colaboradores

Kessler Institute for Rehabilitation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 113536

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