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척수 손상 후 데노수맙 투여

2019년 3월 6일 업데이트: William A. Bauman, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

척수 손상 후 골다공증 감소를 위한 데노수맙의 효능

급성 척수 손상(SCI) 후 병변하 골 손실은 갑작스럽고 점진적이며 극적입니다. 골량이 고갈되고 구조적 무결성이 상실된 후에는 가능하더라도 골격량과 강도를 회복하기 어려울 수 있습니다. 데노수맙은 폐경 후 골다공증에서 골량을 개선하고 고형 종양 환자에서 비스포스포네이트 투여보다 더 큰 정도로 골격 관련 사건을 예방하는 효능이 입증된 비교적 새롭고 매우 강력한 항흡수제입니다. 완전한 운동 장애가 있는 사람의 경우, 비스포스포네이트는 골절 위험 증가로 인해 가장 관련성이 높은 무릎의 골 손실을 줄이는 데 효과적이지 않았습니다. Anti-RANKL 요법은 부동화로 인한 뼈 손실의 동물 모델에서 비스포스포네이트보다 더 강력한 것으로 보이며, 이는 데노수맙 치료가 골량과 강도를 보존하기 위해 급성 SCI 환자에게 효과적인 요법임을 입증할 수 있음을 시사합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 강력한 항흡수제인 데노수맙[receptor activator of nuclear factor-κB ligand (RANKL) 항체; Amgen Inc.] 급성 SCI 후 고관절과 무릎의 골량과 무릎의 섬유주 연결을 보존합니다. 설정: 환자 등록, 연구 약물 투여 및 DXA 스캐닝은 KIR(Kessler Institute for Rehabilitation)에서 완료되고 pQCT 측정은 Columbia University에서 수행됩니다. 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹 시험.

KIR(Kessler Institute for Rehabilitation)에 입원한 급성 운동 완전 SCI(≤12주)를 가진 24명의 피험자가 참여를 위해 모집됩니다. 연구 참여 연령은 18세에서 65세 사이의 남성과 18세에서 50세 사이의 여성입니다. 1차 결과 측정은 DXA로 측정한 BMD 및 고관절과 무릎에서 pQCT로 측정한 마이크로아키텍처입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, 미국, 07052
        • 모병
        • Kessler Institute for Rehabilitation
        • 부수사관:
          • Christopher M Cirnigliaro, M.S.
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10468
        • 모병
        • James J. Peters VA Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 완전한 운동 SCI[미국 척추 손상 협회 손상 척도(AIS) 등급 A 및 B];
  2. 부상 기간 < 12주; 그리고
  3. 18세에서 65세 사이의 남성과 18세에서 50세 사이의 여성.

제외 기준:

  1. SCI 외에도 광범위한 생명을 위협하는 부상;
  2. 급성 골절 또는 광범위한 뼈 외상;
  3. 이전 뼈 질환의 병력(Paget's hyperparathyroidism, osteoporosis 등)
  4. 폐경기 여성;
  5. SCI 이전에 알려진 성선기능저하증이 있는 남성;
  6. 아나볼릭 또는 스테로이드 호르몬 요법; 최근 1년 이내 및 6개월 이상;
  7. 갑상선기능항진증;
  8. 쿠싱병 또는 증후군;
  9. 중증 기저 만성 질환;
  10. 무릎 부위의 이소성 골화(엉덩이 부위에만 제한된 HO는 피험자 참여를 배제하지 않음);
  11. 만성 알코올 남용의 역사;
  12. 저칼슘혈증의 진단;
  13. 임신;
  14. 기존 치아 상태/치아 감염
  15. 이소성 골화(HO)를 위해 비스포스포네이트를 복용하는 모든 환자;
  16. 현재 암 진단 또는 암 병력; 그리고
  17. 중등도 또는 고용량 코르티코스테로이드(>40 mg/d 프레드니손 또는 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드)를 1주일 이상 투여받은 모든 환자(급성 SCI 시 신경 기능을 보존하기 위해 투여한 약물 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자 그룹은 위약 그룹으로 무작위 배정되며 동일한 양의 일반 식염수를 병렬 시점에 받게 됩니다.
의약품: 위약(일반 식염수와 동일한 데노수맙 부피)
위약 그룹은 병렬 시점에서 동일한 양의 일반 식염수를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 현재 알 수 없음
실험적: 데노수맙
참가자 그룹은 무작위로 실험 그룹에 배정되고 기준선, 6개월 및 12개월에 데노수맙(Prolia, 60mg SC)을 투여받게 됩니다.
의약품: 데노수맙
임상 시험에서 데노수맙(Amgen Inc., Thousand Oaks, CA)은 비스포스포네이트보다 파골세포증 및 기능 감소에 더 강력한 것으로 나타났습니다.39,40 급성 SCI 환자의 관심 부위에서 하지의 골 손실률은 골흡수 억제제를 처방받지 않은 폐경 후 여성의 골 손실률(연간 약 3-5%)보다 몇 배 더 높은 것으로 보고되었습니다. .11,50,51 급성 SCI 후 환자의 프로토콜에 대해 선택한 데노수맙의 용량은 폐경 후 골다공증을 치료하는 데 효과적인 것으로 나타난 용량과 동일합니다(60mg SQ q 6개월).
다른 이름들:
  • 프롤리아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원위 대퇴골의 골밀도(BMD)
기간: 기준선, 데노수맙 투여 후 1, 3, 6, 12 및 18개월
원위 대퇴골에서 BMD의 변화는 데노수맙 투여 후 기준선, 1, 3, 6, 12 및 18개월에 이중 에너지 X-선 흡수측정법(DXA)에 의해 얻어질 것이다.
기준선, 데노수맙 투여 후 1, 3, 6, 12 및 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원위 대퇴골 및 근위 경골의 뼈 미세구조.
기간: 기준선, 데노수맙 투여 후 12개월 및 18개월
원위 대퇴골 및 근위 경골에서 미세구조의 변화는 데노수맙 투여 후 기준선, 12개월 및 18개월에 말초 정량 컴퓨터 단층촬영(pQCT)에 의해 얻어질 것이다.
기준선, 데노수맙 투여 후 12개월 및 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

협력자

Kessler Institute for Rehabilitation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 113536

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