健康な白人および日本人被験者におけるBI 207127の単回投与のバイオアベイラビリティに対する食物および胃内pH値の上昇の影響
2016年4月12日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な白人と日本人を対象とした単回経口投与後のデレオブビルの相対的バイオアベイラビリティに対する食物および胃内pHの上昇の影響の調査（非盲検、ランダム化、4方向クロスオーバー研究）
この試験の目的は、異なる脂肪含有量の食品と胃内 pH 上昇 (オメプラゾールの複数回投与によって媒介される) がデレオブビルの相対的な生物学的利用能に及ぼす影響を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Neuss、ドイツ
- 1241.44.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以下の基準に基づく研究者の評価による健康な男性または女性：身体検査、バイタルサイン（血圧、PR）、12誘導ECG、および臨床検査を含む完全な病歴。 被験者は白人または日本人（日系一世：日系人の両親のもと日本で生まれ、日本を離れて5年以内であり、医療面接と適切な資料によって記録される）のいずれかである。 パスポート、出生証明書など）
- 年齢 20 ～ 35 歳 (含む)
- BMI 18.5 ～ 25 kg/m2 (含む)
除外基準:
- 健康診断（血圧、PR、またはECGを含む）で正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると判断された所見
- 140 mm Hgを超える収縮期血圧または90 mm Hgを超える拡張期血圧の繰り返し測定
- 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値
- 研究者によって臨床的に関連があると判断された併発疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
- 治験薬の動態を妨げる可能性のある消化管の手術
- 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、その他の神経疾患、または精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：BI 207127 絶食
患者は絶食状態で BI 207127 を単回投与される
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絶食状態での単回投与としての BI 207127
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実験的：BI 207127 高脂肪
患者は高脂肪の朝食後にBI 207127を単回投与される
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BI 207127を高脂肪の朝食後に単回投与
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実験的：BI 207127 低脂肪
患者は低脂肪朝食後に BI 207127 を単回投与される
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BI 207127 を低脂肪朝食後に単回投与
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実験的：オメプラゾールを含む BI 207127
患者はオメプラゾール 40 mg を 1 日 1 回投与して 4 日間治療した後、BI 207127 を単回投与する
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オメプラゾール 40 mg を 1 日 1 回 4 日間投与した後の単回投与としての BI 207127
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC(0-tz)
時間枠：薬剤投与の1時間(h)前および薬剤投与後30分(分)、1時間、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間および48時間
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0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる、血漿中のデレオブビルの濃度-時間曲線の下の面積
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薬剤投与の1時間(h)前および薬剤投与後30分(分)、1時間、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間および48時間
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Cmax
時間枠：薬剤投与の1時間(h)前および薬剤投与後30分(分)、1時間、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間および48時間
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血漿中のデレオブビルの最大測定濃度 (Cmax)
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薬剤投与の1時間(h)前および薬剤投与後30分(分)、1時間、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間および48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUC(0-inf)
時間枠：薬剤投与の1時間(h)前および薬剤投与後30分(分)、1時間、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間および48時間
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外挿された 0 から無限までの時間間隔にわたる血漿中のデレオブビルの濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-inf)
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薬剤投与の1時間(h)前および薬剤投与後30分(分)、1時間、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間および48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月12日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
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