Efeito dos alimentos e aumento do valor do pH gástrico na biodisponibilidade de uma dose única de BI 207127 em indivíduos caucasianos e japoneses saudáveis
12 de abril de 2016 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Investigação do Efeito dos Alimentos e do Aumento do pH Gástrico na Biodisponibilidade Relativa do Deleobuvir Após Administração Oral Única em Indivíduos Caucasianos e Japoneses Saudáveis (um estudo aberto, randomizado, cruzado de quatro vias)
O objetivo deste estudo é investigar o efeito de alimentos com diferentes teores de gordura e do aumento do pH gástrico (mediado por dosagem múltipla de omeprazol) na biodisponibilidade relativa do deleobuvir.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Neuss, Alemanha
- 1241.44.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres saudáveis, de acordo com a avaliação dos investigadores, com base nos seguintes critérios: histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (PA, RP), ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos. Os participantes serão caucasianos ou japoneses (japoneses de primeira geração: nascidos no Japão com pais descendentes de japoneses e não mais de 5 anos fora do Japão, documentados por entrevista médica e por materiais apropriados - por exemplo, passaporte, certidão de nascimento, etc.)
- Idade 20 a 35 anos (incl.)
- IMC 18,5 a 25 kg/m2 (incl.)
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) desviando do normal e julgado clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida da pressão arterial sistólica superior a 140 mm Hg ou pressão arterial diastólica superior a 90 mm Hg
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante julgada clinicamente relevante pelo investigador
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Cirurgia do trato gastrointestinal que pode interferir na cinética do(s) medicamento(s) do estudo
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia), outros distúrbios neurológicos ou distúrbios psiquiátricos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: BI 207127 em jejum
paciente para receber BI 207127 em dose única em jejum
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BI 207127 em dose única em jejum
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Experimental: BI 207127 alto teor de gordura
paciente para receber BI 207127 em dose única após um café da manhã rico em gordura
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BI 207127 em dose única após um café da manhã rico em gorduras
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Experimental: BI 207127 baixo teor de gordura
paciente para receber BI 207127 em dose única após um café da manhã com baixo teor de gordura
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BI 207127 em dose única após um café da manhã com baixo teor de gordura
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Experimental: BI 207127 com Omeprazol
paciente receberá BI 207127 em dose única após 4 dias de tratamento com Omeprazol 40 mg uma vez ao dia
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BI 207127 em dose única após 4 dias de tratamento com Omeprazol 40 mg uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC(0-tz)
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 30 minutos (min), 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h e 48h após a administração do medicamento
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Área sob a curva concentração-tempo de deleobuvir no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-tz)
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1 hora (h) antes da administração do medicamento e 30 minutos (min), 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h e 48h após a administração do medicamento
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Cmax
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 30 minutos (min), 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h e 48h após a administração do medicamento
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Concentração máxima medida de deleobuvir no plasma (Cmax)
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1 hora (h) antes da administração do medicamento e 30 minutos (min), 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h e 48h após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC(0-inf)
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 30 minutos (min), 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h e 48h após a administração do medicamento
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Área sob a curva concentração-tempo de deleobuvir no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-inf)
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1 hora (h) antes da administração do medicamento e 30 minutos (min), 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h e 48h após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1241.44
- 2013-003967-74 (Número EudraCT: EudraCT)
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