Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af mad og øget gastrisk pH-værdi på biotilgængeligheden af ​​en enkelt dosis BI 207127 hos raske kaukasiske og japanske forsøgspersoner

12. april 2016 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Undersøgelse af virkningen af ​​mad og af øget gastrisk pH på den relative biotilgængelighed af Deleobuvir efter enkelt oral administration i raske kaukasiske og japanske forsøgspersoner (en åben, randomiseret, fire-vejs crossover undersøgelse)

Formålet med dette forsøg er at undersøge virkningen af ​​fødevarer med forskelligt fedtindhold og af gastrisk pH-stigning (medieret af flere doser af omeprazol) på den relative biotilgængelighed af deleobuvir.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland
        • 1241.44.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd eller kvinder i henhold til efterforskernes vurdering, baseret på følgende kriterier: en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (BP, PR), 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests. Forsøgspersoner vil være enten kaukasiske eller japanske (første generation af japansk: født i Japan med forældre af japansk afstamning, og ikke mere end 5 år ude fra Japan, dokumenteret ved lægeinterview og ved passende materialer - f.eks. pas, fødselsattest osv.)
  • Alder 20 til 35 år (inkl.)
  • BMI 18,5 til 25 kg/m2 (inkl.)

Eksklusionskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderes klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk større end 140 mm Hg eller diastolisk blodtryk større end 90 mm Hg
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi i mave-tarmkanalen, der kunne interferere med kinetikken af ​​undersøgelseslægemidlet/-stofferne
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi), andre neurologiske lidelser eller psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BI 207127 fastede
patient til at modtage BI 207127 som en enkelt dosis i fastende tilstand
Medicin: BI 207127
BI 207127 som en enkelt dosis i fastende tilstand
Eksperimentel: BI 207127 højt fedtindhold
patient til at modtage BI 207127 som en enkelt dosis efter en fedtrig morgenmad
Medicin: BI 207127 højt fedtindhold
BI 207127 som en enkelt dosis efter en morgenmad med højt fedtindhold
Eksperimentel: BI 207127 fedtfattig
patient til at modtage BI 207127 som en enkelt dosis efter en fedtfattig morgenmad
Medicin: BI 207127 fedtfattig
BI 207127 som en enkelt dosis efter en fedtfattig morgenmad
Eksperimentel: BI 207127 med Omeprazol
patienten skal modtage BI 207127 som en enkelt dosis efter 4 dages behandling med Omeprazol 40 mg én gang dagligt
Medicin: BI 207127 med Omeprazol
BI 207127 som en enkelt dosis efter 4 dages behandling med Omeprazol 40 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-tz)
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 30 minutter (min), 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tidskurven for deleobuvir i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
1 time (t) før lægemiddeladministration og 30 minutter (min), 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter lægemiddeladministration
Cmax
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 30 minutter (min), 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter lægemiddeladministration
Maksimal målt koncentration af deleobuvir i plasma (Cmax)
1 time (t) før lægemiddeladministration og 30 minutter (min), 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-inf)
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 30 minutter (min), 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tid-kurven for deleobuvir i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-inf)
1 time (t) før lægemiddeladministration og 30 minutter (min), 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2013

Først opslået (Skøn)

14. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1241.44
  • 2013-003967-74 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 207127

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner