Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pokarmu i zwiększonej wartości pH żołądka na biodostępność pojedynczej dawki BI 207127 u zdrowych osób rasy kaukaskiej i Japończyków

12 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie wpływu pokarmu i zwiększonego pH w żołądku na względną biodostępność deleobuwiru po jednorazowym podaniu doustnym zdrowym osobom rasy kaukaskiej i Japończykom (otwarte, randomizowane, czterokierunkowe badanie krzyżowe)

Celem tego badania jest zbadanie wpływu pokarmu o różnej zawartości tłuszczu i wzrostu pH żołądka (pośredniczonego przez wielokrotne dawkowanie omeprazolu) na względną biodostępność deleobuwiru.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy
        • 1241.44.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety według oceny badaczy, na podstawie następujących kryteriów: pełna historia medyczna, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (BP, PR), 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne testy laboratoryjne. Badani będą rasy kaukaskiej lub japońskiej (Japończycy pierwszego pokolenia: urodzeni w Japonii z rodzicami pochodzenia japońskiego i nie więcej niż 5 lat poza Japonią, udokumentowane wywiadem lekarskim i odpowiednimi materiałami - np. paszport, akt urodzenia itp.)
  • Wiek od 20 do 35 lat (włącznie)
  • BMI 18,5 do 25 kg/m2 (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normy i uznane przez badacza za istotne klinicznie
  • Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi powyżej 140 mm Hg lub rozkurczowego ciśnienia krwi powyżej 90 mm Hg
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
  • Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Operacja przewodu pokarmowego, która może wpływać na kinetykę badanego leku (leków)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka), inne zaburzenia neurologiczne lub zaburzenia psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BI 207127 na czczo
pacjent otrzymał BI 207127 jako pojedynczą dawkę na czczo
Lek: BI 207127
BI 207127 jako pojedyncza dawka na czczo
Eksperymentalny: BI 207127 o wysokiej zawartości tłuszczu
pacjentowi otrzymać BI 207127 w pojedynczej dawce po śniadaniu wysokotłuszczowym
Lek: BI 207127 o wysokiej zawartości tłuszczu
BI 207127 w pojedynczej dawce po wysokotłuszczowym śniadaniu
Eksperymentalny: BI 207127 o niskiej zawartości tłuszczu
pacjent otrzymał BI 207127 w pojedynczej dawce po niskotłuszczowym śniadaniu
Lek: BI 207127 o niskiej zawartości tłuszczu
BI 207127 w pojedynczej dawce po niskotłuszczowym śniadaniu
Eksperymentalny: BI 207127 z omeprazolem
pacjent otrzymał BI 207127 w pojedynczej dawce po 4 dniach leczenia omeprazolem 40 mg raz dziennie
Lek: BI 207127 z omeprazolem
BI 207127 jako pojedyncza dawka po 4 dniach leczenia omeprazolem 40 mg raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC(0-tz)
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 30 minut (min), 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h i 48h po podaniu leku
Pole pod krzywą stężenia deleobuwiru w czasie w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych (AUC0-tz)
1 godzina (h) przed podaniem leku i 30 minut (min), 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h i 48h po podaniu leku
Cmax
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 30 minut (min), 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h i 48h po podaniu leku
Maksymalne zmierzone stężenie deleobuwiru w osoczu (Cmax)
1 godzina (h) przed podaniem leku i 30 minut (min), 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h i 48h po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC(0-inf)
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 30 minut (min), 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h i 48h po podaniu leku
Pole pod krzywą zależności stężenia deleobuwiru w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf)
1 godzina (h) przed podaniem leku i 30 minut (min), 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h i 48h po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1241.44
  • 2013-003967-74 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 207127

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj