Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv potravy a zvýšené hodnoty pH žaludku na biologickou dostupnost jedné dávky BI 207127 u zdravých bělochů a japonských subjektů

12. dubna 2016 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Zkoumání vlivu potravy a zvýšeného pH žaludku na relativní biologickou dostupnost deleobuviru po jednorázovém perorálním podání u zdravých kavkazských a japonských subjektů (otevřená, randomizovaná, čtyřcestná zkřížená studie)

Účelem této studie je prozkoumat účinek potravy s různým obsahem tuku a zvýšením pH žaludku (zprostředkovaným vícenásobnými dávkami omeprazolu) na relativní biologickou dostupnost deleobuviru.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo
        • 1241.44.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy podle hodnocení zkoušejícího na základě následujících kritérií: kompletní anamnéza včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP, PR), 12svodového EKG a klinických laboratorních testů. Subjekty budou buď kavkazské, nebo japonské (první generace Japonců: narozeni v Japonsku s rodiči japonského původu a ne více než 5 let mimo Japonsko, doložení lékařským pohovorem a vhodnými materiály - např. cestovní pas, rodný list atd.)
  • Věk 20 až 35 let (včetně)
  • BMI 18,5 až 25 kg/m2 (včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně TK, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a který zkoušející považuje za klinicky významný
  • Opakované měření systolického krevního tlaku vyššího než 140 mm Hg nebo diastolického krevního tlaku vyššího než 90 mm Hg
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Chirurgie gastrointestinálního traktu, která by mohla interferovat s kinetikou studovaného léku (léků)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie), jiné neurologické poruchy nebo psychiatrické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BI 207127 nalačno
aby pacient dostal BI 207127 jako jednu dávku nalačno
Lék: BI 207127
BI 207127 jako jedna dávka nalačno
Experimentální: BI 207127 s vysokým obsahem tuku
aby pacient dostal BI 207127 jako jednu dávku po snídani s vysokým obsahem tuku
Lék: BI 207127 s vysokým obsahem tuku
BI 207127 v jedné dávce po snídani s vysokým obsahem tuku
Experimentální: BI 207127 s nízkým obsahem tuku
pacient dostane BI 207127 jako jednu dávku po nízkotučné snídani
Lék: BI 207127 s nízkým obsahem tuku
BI 207127 v jedné dávce po nízkotučné snídani
Experimentální: BI 207127 s omeprazolem
pacient dostane BI 207127 jako jednu dávku po 4 dnech léčby omeprazolem 40 mg jednou denně
Lék: BI 207127 s omeprazolem
BI 207127 v jedné dávce po 4 dnech léčby omeprazolem 40 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC(0-tz)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 30 minut (min), 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h a 48h po podání léčiva
Plocha pod křivkou koncentrace-čas deleobuviru v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
1 hodinu (h) před podáním léku a 30 minut (min), 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h a 48h po podání léčiva
Cmax
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 30 minut (min), 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h a 48h po podání léčiva
Maximální naměřená koncentrace deleobuviru v plazmě (Cmax)
1 hodinu (h) před podáním léku a 30 minut (min), 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h a 48h po podání léčiva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC(0-inf)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 30 minut (min), 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h a 48h po podání léčiva
Plocha pod křivkou koncentrace-čas deleobuviru v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf)
1 hodinu (h) před podáním léku a 30 minut (min), 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h a 48h po podání léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1241.44
  • 2013-003967-74 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 207127

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit