Effekt av mat och ökat pH-värde i magen på biotillgängligheten av en enstaka dos BI 207127 hos friska kaukasiska och japanska försökspersoner
12 april 2016 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Undersökning av effekten av föda och av ökat pH i magen på den relativa biotillgängligheten av Deleobuvir efter enstaka oral administrering hos friska kaukasiska och japanska försökspersoner (en öppen, randomiserad, fyravägs crossover-studie)
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av mat med olika fetthalt och av pH-ökning i magsäcken (förmedlad av flera doser av omeprazol) på den relativa biotillgängligheten av deleobuvir.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Neuss, Tyskland
- 1241.44.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män eller kvinnor enligt utredarens bedömning, baserat på följande kriterier: en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (BP, PR), 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester. Försökspersonerna kommer att vara antingen kaukasiska eller japanska (första generationens japanska: födda i Japan med föräldrar av japansk härkomst, och inte mer än 5 år från Japan, dokumenterat genom medicinsk intervju och av lämpligt material - t.ex. pass, födelsebevis, etc)
- Ålder 20 till 35 år (inkl.)
- BMI 18,5 till 25 kg/m2 (inkl.)
Exklusions kriterier:
- Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Upprepad mätning av systoliskt blodtryck över 140 mm Hg eller diastoliskt blodtryck över 90 mm Hg
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
- Alla bevis på en samtidig sjukdom som prövaren bedömer som kliniskt relevant
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa kinetiken för studieläkemedlet/läkemedlen
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi), andra neurologiska störningar eller psykiatriska störningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BI 207127 fastade
patienten att få BI 207127 som en engångsdos i fastande tillstånd
|
BI 207127 som engångsdos i fastande tillstånd
|
|
Experimentell: BI 207127 hög fetthalt
patient att få BI 207127 som engångsdos efter en fettrik frukost
|
BI 207127 som engångsdos efter en fettrik frukost
|
|
Experimentell: BI 207127 låg fetthalt
patienten att få BI 207127 som engångsdos efter en frukost med låg fetthalt
|
BI 207127 som engångsdos efter en fettsnål frukost
|
|
Experimentell: BI 207127 med Omeprazol
patienten ska få BI 207127 som engångsdos efter 4 dagars behandling med Omeprazol 40 mg en gång om dagen
|
BI 207127 som engångsdos efter 4 dagars behandling av Omeprazol 40 mg en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC(0-tz)
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 30 minuter (min), 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h och 48h efter läkemedelsadministrering
|
Area under koncentration-tidkurvan för deleobuvir i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz)
|
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 30 minuter (min), 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h och 48h efter läkemedelsadministrering
|
|
Cmax
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 30 minuter (min), 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h och 48h efter läkemedelsadministrering
|
Maximal uppmätt koncentration av deleobuvir i plasma (Cmax)
|
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 30 minuter (min), 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h och 48h efter läkemedelsadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC(0-inf)
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 30 minuter (min), 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h och 48h efter läkemedelsadministrering
|
Area under koncentration-tidkurvan för deleobuvir i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-inf)
|
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 30 minuter (min), 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h och 48h efter läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2013
Första postat (Uppskatta)
14 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1241.44
- 2013-003967-74 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .