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Einfluss von Nahrungsmitteln und erhöhtem Magen-pH-Wert auf die Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis BI 207127 bei gesunden kaukasischen und japanischen Probanden

12. April 2016 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Untersuchung der Auswirkung von Nahrungsmitteln und eines erhöhten Magen-pH-Werts auf die relative Bioverfügbarkeit von Deleobuvir nach einmaliger oraler Verabreichung bei gesunden kaukasischen und japanischen Probanden (eine offene, randomisierte Vier-Wege-Crossover-Studie)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Nahrungsmitteln mit unterschiedlichem Fettgehalt und einem pH-Wert-Anstieg im Magen (vermittelt durch Mehrfachdosierung von Omeprazol) auf die relative Bioverfügbarkeit von Deleobuvir zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland
        • 1241.44.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder Frauen gemäß der Beurteilung des Prüfarztes, basierend auf den folgenden Kriterien: eine vollständige Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (BP, PR), 12-Kanal-EKG und klinische Labortests. Die Probanden werden entweder Kaukasier oder Japaner sein (Japaner der ersten Generation: in Japan geboren, mit Eltern japanischer Abstammung und nicht mehr als 5 Jahre außerhalb Japans, dokumentiert durch ärztliche Befragung und geeignete Materialien – z. B. Reisepass, Geburtsurkunde usw.)
  • Alter 20 bis 35 Jahre (inkl.)
  • BMI 18,5 bis 25 kg/m2 (inkl.)

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR oder EKG), die vom Normalwert abweichen und vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt werden
  • Wiederholte Messung eines systolischen Blutdrucks über 140 mm Hg oder eines diastolischen Blutdrucks über 90 mm Hg
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
  • Alle Hinweise auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt werden
  • Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt, die die Kinetik des/der Studienmedikament(e) beeinträchtigen könnten
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (wie Epilepsie), andere neurologische Erkrankungen oder psychiatrische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BI 207127 gefastet
Patient erhält BI 207127 als Einzeldosis im nüchternen Zustand
Arzneimittel: BI 207127
BI 207127 als Einzeldosis im nüchternen Zustand
Experimental: BI 207127 hoher Fettgehalt
Der Patient erhielt BI 207127 als Einzeldosis nach einem fettreichen Frühstück
Arzneimittel: BI 207127 hoher Fettgehalt
BI 207127 als Einzeldosis nach einem fettreichen Frühstück
Experimental: BI 207127 fettarm
Der Patient erhielt BI 207127 als Einzeldosis nach einem fettarmen Frühstück
Arzneimittel: BI 207127 fettarm
BI 207127 als Einzeldosis nach einem fettarmen Frühstück
Experimental: BI 207127 mit Omeprazol
Patient erhält BI 207127 als Einzeldosis nach 4-tägiger Behandlung mit Omeprazol 40 mg einmal täglich
Arzneimittel: BI 207127 mit Omeprazol
BI 207127 als Einzeldosis nach 4-tägiger Behandlung mit Omeprazol 40 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC(0-tz)
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 30 Minuten (min), 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h und 48 h nach der Arzneimittelverabreichung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Deleobuvir im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 30 Minuten (min), 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h und 48 h nach der Arzneimittelverabreichung
Cmax
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 30 Minuten (min), 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h und 48 h nach der Arzneimittelverabreichung
Maximal gemessene Konzentration von Deleobuvir im Plasma (Cmax)
1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 30 Minuten (min), 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h und 48 h nach der Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC(0-inf)
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 30 Minuten (min), 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h und 48 h nach der Arzneimittelverabreichung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Deleobuvir im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf)
1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 30 Minuten (min), 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h und 48 h nach der Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1241.44
  • 2013-003967-74 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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