食物和增加的胃 pH 值对健康高加索人和日本人受试者单剂量 BI 207127 生物利用度的影响
2016年4月12日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康高加索人和日本人受试者单次口服给药后食物和胃 pH 值升高对 Deleobuvir 相对生物利用度影响的研究（开放标签、随机、四向交叉研究）
本试验的目的是研究不同脂肪含量的食物和胃 pH 值升高（由奥美拉唑多次给药介导）对地奥布韦相对生物利用度的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Neuss、德国
- 1241.44.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据研究者评估的健康男性或女性，基于以下标准：完整的病史，包括体格检查、生命体征（BP、PR）、12 导联心电图和临床实验室检查。 受试者将是高加索人或日本人（第一代日本人：出生在日本，父母为日本血统，离开日本不超过 5 年，通过医学采访和适当的材料记录 - 例如 护照、出生证明等）
- 年龄20至35岁（含）
- BMI 18.5 至 25 kg/m2（含）
排除标准：
- 体格检查中的任何发现（包括 BP、PR 或 ECG）偏离正常并由研究者判断为临床相关
- 重复测量收缩压大于 140 毫米汞柱或舒张压大于 90 毫米汞柱
- 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
- 任何由研究者判断为临床相关的伴随疾病的证据
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
- 可能干扰研究药物动力学的胃肠道手术
- 中枢神经系统疾病（如癫痫）、其他神经系统疾病或精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：BI 207127 禁食
患者在禁食状态下接受单剂 BI 207127
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BI 207127 在禁食状态下单剂量
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实验性的：BI 207127 高脂
患者在高脂肪早餐后接受单剂 BI 207127
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BI 207127 作为高脂肪早餐后的单剂量
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实验性的：BI 207127低脂
低脂早餐后接受单剂量 BI 207127 的患者
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BI 207127 作为低脂早餐后的单剂量
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实验性的：BI 207127 含奥美拉唑
患者接受 BI 207127 作为单次剂量，每天一次用奥美拉唑 40 mg 治疗 4 天后
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BI 207127 作为奥美拉唑 40 mg 每天一次治疗 4 天后的单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AUC(0-tz)
大体时间：给药前1小时(h)和给药后30分钟(min)、1h、1h、30min、2h、2h、30min、3h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h和48h
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在从 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz) 的时间间隔内，deleobuvir 在血浆中的浓度-时间曲线下面积
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给药前1小时(h)和给药后30分钟(min)、1h、1h、30min、2h、2h、30min、3h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h和48h
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最高潮
大体时间：给药前1小时(h)和给药后30分钟(min)、1h、1h、30min、2h、2h、30min、3h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h和48h
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血浆中 deleobuvir 的最大测量浓度 (Cmax)
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给药前1小时(h)和给药后30分钟(min)、1h、1h、30min、2h、2h、30min、3h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h和48h
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC(0-inf)
大体时间：给药前1小时(h)和给药后30分钟(min)、1h、1h、30min、2h、2h、30min、3h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h和48h
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在从 0 外推到无穷大的时间间隔内，deleobuvir 在血浆中的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf)
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给药前1小时(h)和给药后30分钟(min)、1h、1h、30min、2h、2h、30min、3h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h和48h
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月7日
首次发布 (估计)
2013年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月12日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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