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Effetto del cibo e dell'aumento del valore del pH gastrico sulla biodisponibilità di una singola dose di BI 207127 in soggetti sani caucasici e giapponesi

12 aprile 2016 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Indagine sull'effetto del cibo e dell'aumento del pH gastrico sulla biodisponibilità relativa di Deleobuvir dopo singola somministrazione orale in soggetti sani caucasici e giapponesi (uno studio in aperto, randomizzato, crossover a quattro vie)

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di alimenti con diverso contenuto di grassi e dell'aumento del pH gastrico (mediato da dosi multiple di omeprazolo) sulla relativa biodisponibilità di deleobuvir.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Neuss, Germania
        • 1241.44.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Maschi o femmine sani secondo la valutazione degli investigatori, in base ai seguenti criteri: una storia medica completa che include un esame fisico, segni vitali (BP, PR), ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio. I soggetti saranno caucasici o giapponesi (giapponesi di prima generazione: nati in Giappone con genitori di origine giapponese e non più di 5 anni fuori dal Giappone, documentati da un colloquio medico e da materiali appropriati - ad es. passaporto, certificato di nascita, ecc.)
  • Età da 20 a 35 anni (incl.)
  • BMI da 18,5 a 25 kg/m2 (incl.)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato nell'esame medico (inclusi BP, PR o ECG) che devia dal normale e giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mm Hg o della pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mm Hg
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Chirurgia del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la cinetica del/i farmaco/i in studio
  • Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia), altri disturbi neurologici o disturbi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BI 207127 a digiuno
paziente a ricevere BI 207127 come dose singola a digiuno
Droga: BI 207127
BI 207127 in dose singola a digiuno
Sperimentale: BI 207127 ad alto contenuto di grassi
paziente a ricevere BI 207127 in dose singola dopo una colazione ricca di grassi
Droga: BI 207127 ad alto contenuto di grassi
BI 207127 in dose singola dopo una colazione ricca di grassi
Sperimentale: BI 207127 a basso contenuto di grassi
paziente a ricevere BI 207127 in dose singola dopo una colazione a basso contenuto di grassi
Droga: BI 207127 a basso contenuto di grassi
BI 207127 in dose singola dopo una colazione povera di grassi
Sperimentale: BI 207127 con Omeprazolo
paziente a ricevere BI 207127 in dose singola dopo 4 giorni di trattamento con Omeprazolo 40 mg una volta al giorno
Droga: BI 207127 con Omeprazolo
BI 207127 in dose singola dopo 4 giorni di trattamento con omeprazolo 40 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC(0-tz)
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 30 minuti (min), 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h e 48h dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione-tempo di deleobuvir nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz)
1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 30 minuti (min), 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h e 48h dopo la somministrazione del farmaco
Cmax
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 30 minuti (min), 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h e 48h dopo la somministrazione del farmaco
Concentrazione massima misurata di deleobuvir nel plasma (Cmax)
1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 30 minuti (min), 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h e 48h dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC(0-inf)
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 30 minuti (min), 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h e 48h dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione-tempo di deleobuvir nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato a infinito (AUC0-inf)
1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 30 minuti (min), 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h e 48h dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1241.44
  • 2013-003967-74 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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