Efecto de los alimentos y el aumento del valor del pH gástrico sobre la biodisponibilidad de una dosis única de BI 207127 en sujetos sanos caucásicos y japoneses
12 de abril de 2016 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Investigación del efecto de los alimentos y del aumento del pH gástrico en la biodisponibilidad relativa de Deleobuvir después de la administración oral única en sujetos sanos caucásicos y japoneses (un estudio abierto, aleatorizado, cruzado de cuatro vías)
El propósito de este ensayo es investigar el efecto de alimentos con diferentes contenidos de grasa y del aumento del pH gástrico (mediado por dosis múltiples de omeprazol) sobre la biodisponibilidad relativa de deleobuvir.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Neuss, Alemania
- 1241.44.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres sanos según la evaluación de los investigadores, según los siguientes criterios: un historial médico completo que incluya un examen físico, signos vitales (PA, PR), ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico. Los sujetos serán caucásicos o japoneses (japoneses de primera generación: nacidos en Japón con padres de ascendencia japonesa, y no más de 5 años fuera de Japón, documentados por una entrevista médica y por materiales apropiados, p. pasaporte, acta de nacimiento, etc.)
- Edad 20 a 35 años (incl.)
- IMC 18,5 a 25 kg/m2 (incluido)
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluyendo BP, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y que el investigador considere clínicamente relevante
- Medición repetida de presión arterial sistólica superior a 140 mm Hg o presión arterial diastólica superior a 90 mm Hg
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante considerada clínicamente relevante por el investigador
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la cinética de los fármacos del estudio
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia), otros trastornos neurológicos o trastornos psiquiátricos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: BI 207127 en ayunas
paciente para recibir BI 207127 como dosis única en ayunas
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BI 207127 como dosis única en ayunas
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Experimental: BI 207127 alto en grasas
paciente para recibir BI 207127 como dosis única después de un desayuno rico en grasas
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BI 207127 como dosis única después de un desayuno rico en grasas
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Experimental: BI 207127 bajo en grasa
paciente para recibir BI 207127 como dosis única después de un desayuno bajo en grasas
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BI 207127 como dosis única después de un desayuno bajo en grasas
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Experimental: BI 207127 con Omeprazol
paciente para recibir BI 207127 como dosis única después de 4 días de tratamiento con Omeprazol 40 mg una vez al día
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BI 207127 como dosis única después de 4 días de tratamiento con Omeprazol 40 mg una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC(0-tz)
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 30 minutos (min), 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h y 48h después de la administración del fármaco
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de deleobuvir en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-tz)
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1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 30 minutos (min), 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h y 48h después de la administración del fármaco
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Cmáx
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 30 minutos (min), 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h y 48h después de la administración del fármaco
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Concentración máxima medida de deleobuvir en plasma (Cmax)
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1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 30 minutos (min), 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h y 48h después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC(0-inf)
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 30 minutos (min), 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h y 48h después de la administración del fármaco
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de deleobuvir en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito (AUC0-inf)
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1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 30 minutos (min), 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h y 48h después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1241.44
- 2013-003967-74 (Número EudraCT: EudraCT)
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