Effect van voedsel en verhoogde pH-waarde in de maag op de biologische beschikbaarheid van een enkele dosis BI 207127 bij gezonde blanke en Japanse proefpersonen
12 april 2016 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Onderzoek naar het effect van voedsel en van een verhoogde maag-pH op de relatieve biologische beschikbaarheid van deleobuvir na enkelvoudige orale toediening bij gezonde blanke en Japanse proefpersonen (een open-label, gerandomiseerde, viervoudige cross-overstudie)
Het doel van deze proef is om het effect te onderzoeken van voedsel met een verschillend vetgehalte en van een verhoging van de pH in de maag (gemedieerd door meervoudige dosering van omeprazol) op de relatieve biologische beschikbaarheid van deleobuvir.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Neuss, Duitsland
- 1241.44.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen of vrouwen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van de volgende criteria: een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (BP, PR), 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests. De proefpersonen zullen blank of Japans zijn (eerste generatie Japanners: geboren in Japan met ouders van Japanse afkomst, en niet meer dan 5 jaar buiten Japan, gedocumenteerd door medisch interview en door geschikt materiaal - b.v. paspoort, geboorteakte, enz.)
- Leeftijd 20 t/m 35 jaar (incl.)
- BMI 18,5 tot 25 kg/m2 (incl.)
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, PR of ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant wordt geacht door de onderzoeker
- Herhaalde meting van systolische bloeddruk hoger dan 140 mm Hg of diastolische bloeddruk hoger dan 90 mm Hg
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
- Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
- Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Chirurgie van het maagdarmkanaal die de kinetiek van de onderzoeksgeneesmiddel(en) zou kunnen verstoren
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie), andere neurologische aandoeningen of psychiatrische aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: BI 207127 vastte
patiënt om BI 207127 als een enkele dosis in nuchtere toestand te krijgen
|
BI 207127 als een enkele dosis in nuchtere toestand
|
|
Experimenteel: BI 207127 hoog vetgehalte
patiënt om BI 207127 als een enkele dosis te krijgen na een vetrijk ontbijt
|
BI 207127 als een enkele dosis na een vetrijk ontbijt
|
|
Experimenteel: BI 207127 vetarm
patiënt om BI 207127 als een enkele dosis te krijgen na een vetarm ontbijt
|
BI 207127 als een enkele dosis na een vetarm ontbijt
|
|
Experimenteel: BI 207127 met Omeprazol
patiënt krijgt BI 207127 als een enkele dosis na 4 dagen behandeling met Omeprazol 40 mg eenmaal daags
|
BI 207127 als een enkele dosis na 4 dagen behandeling met Omeprazol 40 mg eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC(0-tz)
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 30 minuten (min), 1 uur, 1 uur 30 minuten, 2 uur, 2 uur 30 minuten, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van deleobuvir in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz)
|
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 30 minuten (min), 1 uur, 1 uur 30 minuten, 2 uur, 2 uur 30 minuten, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Cmax
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 30 minuten (min), 1 uur, 1 uur 30 minuten, 2 uur, 2 uur 30 minuten, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Maximaal gemeten concentratie van deleobuvir in plasma (Cmax)
|
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 30 minuten (min), 1 uur, 1 uur 30 minuten, 2 uur, 2 uur 30 minuten, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC(0-inf)
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 30 minuten (min), 1 uur, 1 uur 30 minuten, 2 uur, 2 uur 30 minuten, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van deleobuvir in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf)
|
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 30 minuten (min), 1 uur, 1 uur 30 minuten, 2 uur, 2 uur 30 minuten, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
14 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1241.44
- 2013-003967-74 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .