Влияние пищи и повышенного значения pH желудка на биодоступность однократной дозы BI 207127 у здоровых лиц европеоидной расы и японцев
12 апреля 2016 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Исследование влияния пищи и повышенного рН желудка на относительную биодоступность делеобувира после однократного перорального приема здоровыми субъектами европеоидной и японской расы (открытое рандомизированное четырехстороннее перекрестное исследование)
Целью этого исследования является изучение влияния пищи с разным содержанием жира и повышения рН желудка (опосредованного многократным приемом омепразола) на относительную биодоступность делеобувира.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Neuss, Германия
- 1241.44.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины по оценке исследователей, основанной на следующих критериях: полный анамнез, включая физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности (АД, ЧСС), ЭКГ в 12 отведениях и клинико-лабораторные тесты. Субъекты будут либо кавказцами, либо японцами (японцы в первом поколении: родившиеся в Японии от родителей японского происхождения и не более 5 лет за пределами Японии, что подтверждено медицинским опросом и соответствующими материалами - например, паспорт, свидетельство о рождении и др.)
- Возраст от 20 до 35 лет (включительно)
- ИМТ от 18,5 до 25 кг/м2 (вкл.)
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС или ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и признанные исследователем клинически значимыми
- Повторное измерение систолического артериального давления более 140 мм рт.ст. или диастолического артериального давления более 90 мм рт.ст.
- Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
- Любые признаки сопутствующего заболевания, признанного исследователем клинически значимыми.
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Хирургия желудочно-кишечного тракта, которая может повлиять на кинетику исследуемого препарата (препаратов)
- Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия), другие неврологические расстройства или психические расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: БИ 207127 постился
пациент получает BI 207127 в виде однократной дозы натощак
|
BI 207127 в виде разовой дозы натощак
|
|
Экспериментальный: BI 207127 с высоким содержанием жира
пациент получает BI 207127 в виде однократной дозы после завтрака с высоким содержанием жиров
|
BI 207127 в виде разовой дозы после завтрака с высоким содержанием жиров
|
|
Экспериментальный: BI 207127 с низким содержанием жира
пациент получает BI 207127 в виде однократной дозы после обезжиренного завтрака
|
BI 207127 в виде разовой дозы после обезжиренного завтрака
|
|
Экспериментальный: BI 207127 с омепразолом
пациент получает BI 207127 в виде разовой дозы после 4 дней лечения омепразолом 40 мг один раз в день
|
BI 207127 в виде разовой дозы после 4 дней лечения омепразолом 40 мг один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC(0-тц)
Временное ограничение: 1 час (ч) до введения препарата и 30 минут (мин), 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после введения препарата
|
Площадь под кривой зависимости концентрации делеобувира в плазме от времени в интервале времени от 0 до последней точки количественного измерения (AUC0-tz)
|
1 час (ч) до введения препарата и 30 минут (мин), 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после введения препарата
|
|
Cmax
Временное ограничение: 1 час (ч) до введения препарата и 30 минут (мин), 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после введения препарата
|
Максимальная измеренная концентрация делеобувира в плазме (Cmax)
|
1 час (ч) до введения препарата и 30 минут (мин), 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC(0-inf)
Временное ограничение: 1 час (ч) до введения препарата и 30 минут (мин), 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после введения препарата
|
Площадь под кривой зависимости концентрации делеобувира от времени в плазме на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-inf)
|
1 час (ч) до введения препарата и 30 минут (мин), 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1241.44
- 2013-003967-74 (Номер EudraCT: EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .