Effekt av mat og økt gastrisk pH-verdi på biotilgjengeligheten av en enkelt dose BI 207127 hos friske kaukasiske og japanske personer
12. april 2016 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Undersøkelse av effekten av mat og økt mage-pH på den relative biotilgjengeligheten av Deleobuvir etter enkelt oral administrering hos friske kaukasiske og japanske personer (en åpen, randomisert, fireveis crossover-studie)
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av mat med forskjellig fettinnhold og mage-pH-økning (mediert ved gjentatt dosering av omeprazol) på den relative biotilgjengeligheten av deleobuvir.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland
- 1241.44.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn eller kvinner i henhold til etterforskernes vurdering, basert på følgende kriterier: en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (BP, PR), 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester. Forsøkspersonene vil være enten kaukasiske eller japanske (første generasjons japansk: født i Japan med foreldre av japansk avstamning, og ikke mer enn 5 år utenfor Japan, dokumentert ved medisinsk intervju og med passende materiale - f.eks. pass, fødselsattest osv.)
- Alder 20 til 35 år (inkl.)
- BMI 18,5 til 25 kg/m2 (inkl.)
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren
- Gjentatt måling av systolisk blodtrykk større enn 140 mm Hg eller diastolisk blodtrykk større enn 90 mm Hg
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
- Eventuelle bevis på en samtidig sykdom som etterforskeren vurderer som klinisk relevant
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre kinetikken til studiemedikamentet(e)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi), andre nevrologiske lidelser eller psykiatriske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BI 207127 fastet
pasienten skal motta BI 207127 som enkeltdose i fastende tilstand
|
BI 207127 som enkeltdose i fastende tilstand
|
|
Eksperimentell: BI 207127 høyt fett
pasient å få BI 207127 som enkeltdose etter en fettrik frokost
|
BI 207127 som enkeltdose etter en fettrik frokost
|
|
Eksperimentell: BI 207127 lavfett
pasienten får BI 207127 som enkeltdose etter en fettfattig frokost
|
BI 207127 som enkeltdose etter en fettfattig frokost
|
|
Eksperimentell: BI 207127 med Omeprazol
pasienten skal få BI 207127 som enkeltdose etter 4 dagers behandling med Omeprazol 40 mg én gang daglig
|
BI 207127 som enkeltdose etter 4 dagers behandling med Omeprazol 40 mg én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC(0-tz)
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 30 minutter (min), 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter legemiddeladministrering
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for deleobuvir i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
|
1 time (t) før legemiddeladministrering og 30 minutter (min), 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Cmax
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 30 minutter (min), 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter legemiddeladministrering
|
Maksimal målt konsentrasjon av deleobuvir i plasma (Cmax)
|
1 time (t) før legemiddeladministrering og 30 minutter (min), 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter legemiddeladministrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC(0-inf)
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 30 minutter (min), 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter legemiddeladministrering
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for deleobuvir i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf)
|
1 time (t) før legemiddeladministrering og 30 minutter (min), 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter legemiddeladministrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
14. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1241.44
- 2013-003967-74 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .