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Effet de la nourriture et de l'augmentation du pH gastrique sur la biodisponibilité d'une dose unique de BI 207127 chez des sujets caucasiens et japonais en bonne santé

12 avril 2016 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Étude de l'effet des aliments et de l'augmentation du pH gastrique sur la biodisponibilité relative du déléobuvir après une administration orale unique chez des sujets sains de race blanche et japonaise (étude ouverte, randomisée, croisée à quatre voies)

Le but de cet essai est d'étudier l'effet d'aliments ayant une teneur différente en matières grasses et de l'augmentation du pH gastrique (médiée par des doses multiples d'oméprazole) sur la biodisponibilité relative du déléobuvir.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Neuss, Allemagne
        • 1241.44.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes en bonne santé selon l'évaluation des enquêteurs, basée sur les critères suivants : antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (BP, PR), un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique. Les sujets seront soit de race blanche, soit japonais (japonais de première génération : nés au Japon avec des parents d'origine japonaise, et pas plus de 5 ans hors du Japon, documentés par un entretien médical et par des documents appropriés - par ex. passeport, certificat de naissance, etc.)
  • 20 à 35 ans (incl.)
  • IMC 18,5 à 25 kg/m2 (incl.)

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris BP, PR ou ECG) s'écartant de la normale et jugé cliniquement pertinent par l'investigateur
  • Mesure répétée de la pression artérielle systolique supérieure à 140 mm Hg ou de la pression artérielle diastolique supérieure à 90 mm Hg
  • Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
  • Toute preuve d'une maladie concomitante jugée cliniquement pertinente par l'investigateur
  • Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
  • Chirurgie du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la cinétique du ou des médicaments à l'étude
  • Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie), autres troubles neurologiques ou troubles psychiatriques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BI 207127 à jeun
le patient recevra le BI 207127 en dose unique à jeun
Médicament: BI 207127
BI 207127 en dose unique à jeun
Expérimental: BI 207127 riche en matières grasses
le patient recevra le BI 207127 en dose unique après un petit-déjeuner riche en graisses
Médicament: BI 207127 riche en matières grasses
BI 207127 en dose unique après un petit-déjeuner riche en graisses
Expérimental: BI 207127 faible en gras
le patient recevra le BI 207127 en dose unique après un petit-déjeuner faible en gras
Médicament: BI 207127 faible en gras
BI 207127 en dose unique après un petit-déjeuner faible en gras
Expérimental: BI 207127 avec oméprazole
le patient recevra le BI 207127 en dose unique après 4 jours de traitement par Oméprazole 40 mg une fois par jour
Médicament: BI 207127 avec oméprazole
BI 207127 en dose unique après 4 jours de traitement d'Oméprazole 40 mg une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC(0-tz)
Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 30 minutes (min), 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h et 48h après l'administration du médicament
Aire sous la courbe concentration-temps du déléobuvir dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiables (ASC0-tz)
1 heure (h) avant l'administration du médicament et 30 minutes (min), 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h et 48h après l'administration du médicament
Cmax
Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 30 minutes (min), 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h et 48h après l'administration du médicament
Concentration maximale mesurée de déléobuvir dans le plasma (Cmax)
1 heure (h) avant l'administration du médicament et 30 minutes (min), 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h et 48h après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC(0-inf)
Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 30 minutes (min), 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h et 48h après l'administration du médicament
Aire sous la courbe concentration-temps du déléobuvir dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-inf)
1 heure (h) avant l'administration du médicament et 30 minutes (min), 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h et 48h après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2013

Première publication (Estimation)

14 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1241.44
  • 2013-003967-74 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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