건강한 백인 및 일본인 피험자에서 단일 용량의 BI 207127의 생체이용률에 대한 음식 및 증가된 위 pH 값의 영향
2016년 4월 12일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 백인 및 일본인 피험자에서 단일 경구 투여 후 델레오부비르의 상대적 생체이용률에 대한 음식 및 증가된 위 pH의 효과 조사(개방 라벨, 무작위, 4방향 교차 연구)
이 시험의 목적은 델레오부비르의 상대적 생체이용률에 대한 다양한 지방 함량 및 위 pH 증가(오메프라졸의 다중 투여에 의해 매개됨)를 가진 음식의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neuss, 독일
- 1241.44.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음 기준에 기초한 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 또는 여성: 신체 검사, 바이탈 사인(BP, PR), 12-리드 ECG 및 임상 실험실 검사를 포함한 완전한 병력. 피험자는 백인 또는 일본인(일본인 1세대: 일본인 혈통의 부모와 함께 일본에서 태어나 일본에서 나온 지 5년 이내, 의료 면담 및 적절한 자료(예: 여권, 출생증명서 등)
- 20~35세(포함)
- BMI 18.5~25kg/m2(포함)
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 소견
- 수축기 혈압 140mmHg 이상 또는 이완기 혈압 90mmHg 이상 반복 측정
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 모든 증거
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 연구 약물(들)의 역학을 방해할 수 있는 위장관 수술
- 중추신경계 질환(예: 간질), 기타 신경 장애 또는 정신 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: BI 207127 단식
공복 상태에서 단일 용량으로 BI 207127을 받는 환자
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BI 207127 단식 상태의 단일 용량
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실험적: BI 207127 고지방
고지방 아침 식사 후 단일 용량으로 BI 207127을 받는 환자
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BI 207127 고지방 아침 식사 후 단일 용량
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실험적: BI 207127 저지방
저지방 아침 식사 후 단일 용량으로 BI 207127을 받는 환자
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BI 207127 저지방 아침 식사 후 단일 용량
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실험적: 오메프라졸 함유 BI 207127
오메프라졸 40mg 1일 1회 치료 4일 후 단일 용량으로 BI 207127을 투여받는 환자
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BI 207127은 오메프라졸 40mg 1일 1회 치료 4일 후 단일 용량으로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC(0-tz)
기간: 약물 투여 전 1시간(h) 및 약물 투여 후 30분(분), 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h 및 48h
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0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 데이터 포인트(AUC0-tz)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 델레오부비르의 농도-시간 곡선 아래 면적
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약물 투여 전 1시간(h) 및 약물 투여 후 30분(분), 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h 및 48h
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시맥스
기간: 약물 투여 전 1시간(h) 및 약물 투여 후 30분(분), 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h 및 48h
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혈장 내 델레오부비르의 최대 측정 농도(Cmax)
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약물 투여 전 1시간(h) 및 약물 투여 후 30분(분), 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h 및 48h
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC(0-inf)
기간: 약물 투여 전 1시간(h) 및 약물 투여 후 30분(분), 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h 및 48h
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0에서 무한대까지의 시간 간격(AUC0-inf)에 걸친 혈장 내 델레오부비르의 농도-시간 곡선 아래 면적
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약물 투여 전 1시간(h) 및 약물 투여 후 30분(분), 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h 및 48h
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1241.44
- 2013-003967-74 (EudraCT 번호: EudraCT)
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