Ruoan ja kohonneen mahalaukun pH-arvon vaikutus BI 207127 -kerta-annoksen biologiseen hyötyosuuteen terveillä valkoihoisilla ja japanilaisilla koehenkilöillä
tiistai 12. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Ruoan ja kohonneen mahalaukun pH:n vaikutuksen tutkimus Deleobuvirin suhteelliseen biologiseen hyötyosuuteen kerta-annon jälkeen terveillä valkoihoisilla ja japanilaisilla koehenkilöillä (avoin, satunnaistettu, nelisuuntainen crossover-tutkimus)
Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia eri rasvapitoisten ruokien ja mahalaukun pH:n nousun (välitteisenä omepratsolin useiden annosten) vaikutusta deleobuviirin suhteelliseen hyötyosuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuss, Saksa
- 1241.44.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet tai naiset tutkijan arvion mukaan seuraavien kriteerien perusteella: täydellinen sairaushistoria, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintoiminnot (BP, PR), 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset. Koehenkilöt ovat joko valkoihoisia tai japanilaisia (ensimmäisen sukupolven japanilaiset: syntynyt Japanissa japanilaista syntyperää olevien vanhempien kanssa ja enintään 5 vuotta Japanista, dokumentoitu lääketieteellisellä haastattelulla ja asianmukaisella materiaalilla - esim. passi, syntymätodistus jne.)
- Ikä 20-35 vuotta (sis.)
- BMI 18,5-25 kg/m2 (sis.)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääkärintarkastuksessa (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG) poikkeava löydös, joka poikkeaa normaalista ja jonka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä
- Yli 140 mmHg:n systolisen verenpaineen tai yli 90 mmHg:n diastolisen verenpaineen toistuva mittaus
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Ruoansulatuskanavan leikkaus, joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) kinetiikkaa
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia), muut neurologiset häiriöt tai psykiatriset häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BI 207127 paastoi
potilas saa BI 207127:n yhtenä annoksena paastotilassa
|
BI 207127 kerta-annoksena paastotilassa
|
|
Kokeellinen: BI 207127 runsaasti rasvaa
potilas saa BI 207127:n kerta-annoksena rasvaisen aamiaisen jälkeen
|
BI 207127 kerta-annoksena rasvaisen aamiaisen jälkeen
|
|
Kokeellinen: BI 207127 vähärasvainen
potilas saa BI 207127 kerta-annoksena vähärasvaisen aamiaisen jälkeen
|
BI 207127 kerta-annoksena vähärasvaisen aamiaisen jälkeen
|
|
Kokeellinen: BI 207127 omepratsolin kanssa
potilas saa BI 207127 kerta-annoksena 4 päivän omepratsolihoidon jälkeen 40 mg kerran päivässä
|
BI 207127 kerta-annoksena 4 päivän omepratsolihoidon jälkeen 40 mg kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC(0-tz)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 30 minuuttia (min), 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h ja 48h lääkkeen annon jälkeen
|
Plasman deleobuviirin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-tz)
|
1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 30 minuuttia (min), 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h ja 48h lääkkeen annon jälkeen
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 30 minuuttia (min), 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h ja 48h lääkkeen annon jälkeen
|
Deleobuviirin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
|
1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 30 minuuttia (min), 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h ja 48h lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC(0-inf)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 30 minuuttia (min), 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h ja 48h lääkkeen annon jälkeen
|
Plasman deleobuviirin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-inf)
|
1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 30 minuuttia (min), 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h ja 48h lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1241.44
- 2013-003967-74 (EudraCT-numero: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .