PAPにおける低用量rhGM-CSF +/- WLLの皮下注射の研究。 (PAP)
肺胞タンパク症における低用量組換え顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子 (rhGM-CSF) +/- 全肺洗浄 (WLL) の皮下注射の研究。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai、中国、200433
- 募集
- Shanghai Pulmonary Hospital
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コンタクト：
- Huiping Li, Doctor
- 電話番号：86-13817389991
- メール：liw2013@126.com
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主任研究者：
- Huiping Li, Doctor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 診断された PAP 患者
- 17～80歳
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 二次 PAP
- -登録前4週間以内に全肺洗浄療法を受けた
- -登録前6か月以内に以前のGM-CSF療法を受けた
- WBC≧12,000/ul
- 発熱≧38℃
- 重度の浮腫、重度の肝臓、腎臓、肺および心血管疾患。
- 妊娠中、妊娠予定または授乳中
- 主観的な不快感を表現できない
- -重篤な薬物アレルギー歴、大腸菌製剤またはrhGM-CSF重篤なアレルギー歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：D1
PAPと診断された患者は、30日目（±3日）の評価の前に、rhGM-CSF 1.25 ug / kg / dを1か月間皮下投与されます。 治療が有効である場合、参加者は低用量群(D1)(rhGM-CSF投与1.25 ug/kg/d、qd、sc、2か月間、その後rhGM-CSF投与1.25 ug/kg/d、 qod、sc、3 か月間）、胸部 CT 吸収が 25% 以上、および / または PaO2 が 5 mm Hg 上昇した場合。 |
GM-CSF は、異なるグループのルールに従って皮下投与されます。
他の名前：
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実験的：D2
PAPと診断された患者は、30日目（±3日）の評価の前に、rhGM-CSF 1.25 ug / kg / dを1か月間皮下投与されます。 治療が無効で、抗GM-CSF抗体価が1:1000以上の場合、用量は2.5μg/kg/日に増量されます。 2 か月後、臨床反応が最適であった場合、その用量を 3 か月間継続し、グループ 2 (D2) と定義します。 |
GM-CSF は、異なるグループのルールに従って皮下投与されます。
他の名前：
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実験的：D3
PAPと診断された患者は、30日目（±3日）の評価の前に、rhGM-CSF 1.25 ug / kg / dを1か月間皮下投与されます。 治療が無効で、抗GM-CSF抗体価が1:1000以上の場合、用量は2.5μg/kg/日に増量されます。 2 か月後、臨床反応が最適でなかった場合、患者は全肺洗浄 (WLL) を受け、グループ 3 (D3) として定義されます。 |
GM-CSF は、異なるグループのルールに従って皮下投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：D4
PAPと診断された患者は、30日目（±3日）の評価の前に、rhGM-CSF 1.25 ug / kg / dを1か月間皮下投与されます。 治療が無効で、抗GM-CSF抗体価が1:1000未満の場合、患者は全肺洗浄(WLL)を受けてから、rhGM-CSF投与(1.25 ug/kg/d)を3か月間行います。 group4(D4)に所属。 |
GM-CSF は、異なるグループのルールに従って皮下投与されます。
他の名前：
ダブル ルーメン気管内チューブ (DLT) を使用して、片方の肺を選択的に洗浄
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二重肺びまん性病変の改善（胸部CTスコア）
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床症状観察：息切れ、咳（各スコア基準による）
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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顆粒球マクロファージコロニー刺激因子(GM-CSF) 抗体価の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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肺機能の改善
時間枠：6ヵ月
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肺機能検査には、残気量/全肺気量（RV/TLC）、努力肺活量（FVC）、1秒間の努力呼気量/努力肺活量（FEV1/FVC）、一酸化炭素の拡散能力（DLCO）などがあります。
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6ヵ月
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肺胞動脈酸素差（A-aDO2）、酸素分圧（PaO2）、動脈内二酸化炭素分圧（PaCO2）、動脈血酸素飽和度（SaO2）などの動脈血ガスの改善。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Huiping Li, Dr、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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