Tutkimus pieniannoksisen rhGM-CSF +/- WLL:n ihonalaisesta injektiosta PAP:ssa. (PAP)
Tutkimus pieniannoksisen rekombinanttigranulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (rhGM-CSF) +/- koko keuhkohuuhtelu (WLL) injektiosta keuhkojen alveolaarisessa proteinoosissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huiping Li, Doctor
- Puhelinnumero: 86-13817389991
- Sähköposti: liw2013@126.com
-
Päätutkija:
- Huiping Li, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoidut PAP-potilaat
- Ikä 17-80
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen PAP
- Sai koko keuhkohuuhtelun 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Sai aikaisemman GM-CSF-hoidon 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- WBC≥12 000/ul
- kuume ≥38℃
- Vaikea turvotus, vaikea maksa-, munuais-, keuhkosairaus ja sydän- ja verisuonisairaus.
- Raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät
- Kyvyttömyys ilmaista subjektiivista epämukavuutta
- Vakava lääkeallergia historia, E.coli-valmiste tai rhGM-CSF vakava allergiahistoria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D1
Potilaat, joilla on diagnosoitu PAP, saavat rhGM-CSF:ää 1,25 ug/kg/d ihonalaisesti 1 kuukauden ajan ennen arviointia 30. päivänä (±3 päivää). Jos hoito on tehokasta, osallistujat voidaan sisällyttää pieniannoksiseen ryhmään (D1) (rhGM-CSF:n anto 1,25 ug/kg/d, qd, sc, 2 kuukauden ajan, sitten rhGM-CSF:n anto 1,25 ug/kg/vrk, qod, sc, 3 kuukauden ajan), kun rintakehän TT-absorptio ≥25 % ja/tai PaO2 on kohonnut 5 mmHg. |
GM-CSF annetaan ihon alle säännön mukaisesti eri ryhmille.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: D2
Potilaat, joilla on diagnosoitu PAP, saavat rhGM-CSF:ää 1,25 ug/kg/d ihonalaisesti 1 kuukauden ajan ennen arviointia 30. päivänä (±3 päivää). Kun hoito on tehoton ja anti-GM-CSF-vasta-ainetiitterit ovat ≥1:1000, annosta nostetaan 2,5 ug/kg/d. Kahden kuukauden kuluttua, jos kliininen vaste oli optimaalinen, tätä annosta jatketaan 3 kuukauden ajan ja se määritellään ryhmäksi 2 (D2). |
GM-CSF annetaan ihon alle säännön mukaisesti eri ryhmille.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: D3
Potilaat, joilla on diagnosoitu PAP, saavat rhGM-CSF:ää 1,25 ug/kg/d ihonalaisesti 1 kuukauden ajan ennen arviointia 30. päivänä (±3 päivää). Kun hoito on tehoton ja anti-GM-CSF-vasta-ainetiitterit ovat ≥1:1000, annosta nostetaan 2,5 ug/kg/d. Kahden kuukauden kuluttua, jos kliininen vaste ei ollut optimaalinen, potilaat saavat koko keuhkohuuhtelun (WLL), jotka määritellään ryhmään 3 (D3). |
GM-CSF annetaan ihon alle säännön mukaisesti eri ryhmille.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: D4
Potilaat, joilla on diagnosoitu PAP, saavat rhGM-CSF:ää 1,25 ug/kg/d ihonalaisesti 1 kuukauden ajan ennen arviointia 30. päivänä (±3 päivää). Kun hoito on tehoton ja anti-GM-CSF-vasta-ainetiitterit <1:1000, potilaat saavat koko keuhkohuuhtelun (WLL), minkä jälkeen heille annetaan rhGM-CSF:ää (1,25 ug/kg/d) 3 kuukauden ajan, mikä kuuluvat ryhmään 4(D4). |
GM-CSF annetaan ihon alle säännön mukaisesti eri ryhmille.
Muut nimet:
käyttämällä kaksoisluumen endotrakeaaliputkea (DLT) yhden keuhkon selektiiviseen huuhteluun
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parannukset kaksoiskeuhkojen diffuuseissa leesioissa (Rintakehän CT-pisteet)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten oireiden havainnointi: hengenahdistus, yskä (kunkin pisteytysstandardin mukaan)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF) vasta-ainetiitterin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Keuhkojen toiminnan paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keuhkojen toimintatestit sisältävät jäännöstilavuuden / keuhkojen kokonaiskapasiteetin (RV/TLC), pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC), pakotetun uloshengityksen tilavuuden sekunnissa / pakotetun vitaalikapasiteetin (FEV1/FVC), hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetin (DLCO).
|
6 kuukautta
|
|
Valtimon verikaasun parannukset, mukaan lukien keuhkorakkuloiden ja valtimoiden happiero (A-aDO2), hapen osapaine (PaO2), hiilidioksidin osapaine valtimossa (PaCO2), valtimon happisaturaatio (SaO2).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Huiping Li, Dr, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20120401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .