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Studio dell'iniezione sottocutanea di rhGM-CSF a basso dosaggio +/- WLL in PAP. (PAP)

14 novembre 2013 aggiornato da: Huiping Li, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studio dell'iniezione sottocutanea di fattore stimolante le colonie di macrofagi e macrofagi ricombinanti a basso dosaggio (rhGM-CSF) +/- Lavaggio polmonare intero (WLL) nella proteinosi alveolare polmonare.

Lo scopo di questo studio è stabilire uno schema di trattamento efficiente ed economico valutando la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione sottocutanea di basse dosi di rhGM-CSF, o di un'iniezione simile dopo lavaggio polmonare intero, in pazienti con PAP.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è stabilire uno schema di trattamento efficiente ed economico valutando la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione sottocutanea di basse dosi di rhGM-CSF, o di un'iniezione simile dopo lavaggio polmonare intero, in pazienti con PAP. Durante l'osservazione, le visite di studio avverranno alla fine di ogni mese. Durante il periodo di follow-up di 1 anno che dura 6 mesi dopo il trattamento, tutti i partecipanti saranno tenuti a verificare i vari indicatori di efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Huiping Li, Dr
  • Numero di telefono: 86-13817389991
  • Email: liw2013@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contatto:
          • Huiping Li, Doctor
          • Numero di telefono: 86-13817389991
          • Email: liw2013@126.com
        • Investigatore principale:
          • Huiping Li, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di PAP
  • 17-80 anni
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • PAP secondario
  • - Ricevuto terapia di lavaggio polmonare intero entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • - Ricevuto precedente terapia GM-CSF entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • WBC≥12.000/ul
  • febbre≥38℃
  • Grave edema, grave fegato, reni, polmoni e malattie cardiovascolari.
  • Incinta, pianificando una gravidanza o allattamento
  • Incapacità di esprimere il disagio soggettivo
  • Anamnesi grave di allergia a farmaci, preparazione di E.coli o storia di allergia grave a rhGM-CSF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: D1

I pazienti con diagnosi di PAP riceveranno rhGM-CSF 1,25 ug/kg/die per via sottocutanea per 1 mese, prima della valutazione il 30° giorno (±3 giorni).

Se il trattamento è efficace, i partecipanti possono essere inseriti nel gruppo a basso dosaggio (D1) (somministrazione di rhGM-CSF 1,25 ug/kg/d, qd, sc, per 2 mesi, quindi somministrazione di rhGM-CSF 1,25 ug/kg/d, qod, sc, per 3 mesi), quando l'assorbimento della TC toracica ≥25% e/o la PaO2 elevata di 5 mm Hg.
Droga: rhGM-CSF
GM-CSF verrà somministrato per via sottocutanea secondo la regola in diversi gruppi.
Altri nomi:
  • GM-CSF
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi
  • TOPLEUCON
  • Fattore ricombinante di stimolazione delle colonie di macrofagi e granulociti
Sperimentale: D2

I pazienti con diagnosi di PAP riceveranno rhGM-CSF 1,25 ug/kg/die per via sottocutanea per 1 mese, prima della valutazione il 30° giorno (±3 giorni).

Quando il trattamento è inefficace e i titoli anticorpali anti-GM-CSF sono ≥1:1000, la dose sarà aumentata a 2,5 ug/kg/die. Dopo 2 mesi, se la risposta clinica è stata ottimale, quella dose viene continuata per 3 mesi e definita come gruppo 2 (D2).
Droga: rhGM-CSF
GM-CSF verrà somministrato per via sottocutanea secondo la regola in diversi gruppi.
Altri nomi:
  • GM-CSF
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi
  • TOPLEUCON
  • Fattore ricombinante di stimolazione delle colonie di macrofagi e granulociti
Sperimentale: D3

I pazienti con diagnosi di PAP riceveranno rhGM-CSF 1,25 ug/kg/die per via sottocutanea per 1 mese, prima della valutazione il 30° giorno (±3 giorni).

Quando il trattamento è inefficace e i titoli anticorpali anti-GM-CSF sono ≥1:1000, la dose sarà aumentata a 2,5 ug/kg/die. Dopo 2 mesi, se la risposta clinica non è stata ottimale, i pazienti riceveranno il lavaggio polmonare intero (WLL), definito come gruppo 3 (D3).
Droga: rhGM-CSF
GM-CSF verrà somministrato per via sottocutanea secondo la regola in diversi gruppi.
Altri nomi:
  • GM-CSF
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi
  • TOPLEUCON
  • Fattore ricombinante di stimolazione delle colonie di macrofagi e granulociti
Comparatore attivo: D4

I pazienti con diagnosi di PAP riceveranno rhGM-CSF 1,25 ug/kg/die per via sottocutanea per 1 mese, prima della valutazione il 30° giorno (±3 giorni).

Quando il trattamento è inefficace e i titoli anticorpali anti-GM-CSF sono <1:1000, i pazienti riceveranno il lavaggio polmonare intero (WLL), quindi somministreranno la somministrazione di rhGM-CSF (1,25 ug/kg/d) per 3 mesi, che appartengono al gruppo 4 (D4).
Droga: rhGM-CSF
GM-CSF verrà somministrato per via sottocutanea secondo la regola in diversi gruppi.
Altri nomi:
  • GM-CSF
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi
  • TOPLEUCON
  • Fattore ricombinante di stimolazione delle colonie di macrofagi e granulociti
Procedura: Lavaggio polmonare intero (WLL)
utilizzando un tubo endotracheale a doppio lume (DLT) per lavare selettivamente un polmone
Altri nomi:
  • Lavaggio polmonare intero
  • WLL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramenti nelle lesioni diffuse polmonari doppie (punteggio TC del torace)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservazione dei sintomi clinici: fiato corto, tosse (secondo ogni punteggio standard)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione del titolo anticorpale del fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi (GM-CSF).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Miglioramenti della funzione polmonare
Lasso di tempo: 6 mesi
I test di funzionalità polmonare includono volume residuo/capacità polmonare totale (RV/TLC), capacità vitale forzata (FVC), volume espiratorio forzato in un secondo/capacità vitale forzata (FEV1/FVC), capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO).
6 mesi
Miglioramenti dell'emogasanalisi arteriosa, inclusa la differenza di ossigeno alveolare-arteriosa (A-aDO2), la pressione parziale dell'ossigeno (PaO2), la pressione parziale dell'anidride carbonica nell'arteria (PaCO2), la saturazione arteriosa dell'ossigeno (SaO2).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Huiping Li, Dr, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20120401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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