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Étude de l'injection sous-cutanée de rhGM-CSF à faible dose +/- WLL dans la PAP. (PAP)

14 novembre 2013 mis à jour par: Huiping Li, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Étude de l'injection sous-cutanée de facteur de stimulation des colonies de granulocytes recombinants à faible dose (rhGM-CSF) +/- lavage du poumon entier (WLL) dans la protéinose alvéolaire pulmonaire.

Le but de cette étude est d'établir un schéma de traitement efficace et économique en évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'injection sous-cutanée de rhGM-CSF à faible dose, ou d'une injection similaire après lavage pulmonaire complet, chez les patients atteints de PAP.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'établir un schéma de traitement efficace et économique en évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'injection sous-cutanée de rhGM-CSF à faible dose, ou d'une injection similaire après lavage pulmonaire complet, chez les patients atteints de PAP. Pendant l'observation, des visites d'étude auront lieu à la fin de chaque mois. Au cours de la période de suivi d'un an qui dure 6 mois après le traitement, tous les participants devront vérifier les différents indicateurs d'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Huiping Li, Dr
  • Numéro de téléphone: 86-13817389991
  • E-mail: liw2013@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contact:
          • Huiping Li, Doctor
          • Numéro de téléphone: 86-13817389991
          • E-mail: liw2013@126.com
        • Chercheur principal:
          • Huiping Li, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients PAP diagnostiqués
  • 17-80 ans
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • PAP secondaire
  • A reçu un traitement de lavage pulmonaire entier dans les 4 semaines précédant l'inscription
  • A reçu une thérapie GM-CSF précédente dans les 6 mois précédant l'inscription
  • WBC≥12,000/ul
  • fièvre≥38℃
  • Œdème sévère, maladie hépatique, rénale, pulmonaire et cardiovasculaire sévère.
  • Enceinte ， planifiant de tomber enceinte ou d'allaiter
  • Incapacité à exprimer l'inconfort subjectif
  • Antécédents d'allergie médicamenteuse grave, préparation d'E. coli ou antécédents d'allergie grave au rhGM-CSF

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: D1

Les patients diagnostiqués avec PAP recevront du rhGM-CSF 1,25 ug/kg/j par voie sous-cutanée pendant 1 mois, avant l'évaluation le 30e jour (± 3 jours).

Si le traitement est efficace, les participants peuvent être inclus dans le groupe à faible dose (D1) (administration de rhGM-CSF 1,25 ug/kg/j, qd, sc, pendant 2 mois, puis administration de rhGM-CSF 1,25 ug/kg/j, qod, sc, pendant 3 mois), lorsque l'absorption du scanner thoracique est ≥ 25 % et/ou la PaO2 élevée de 5 mm Hg.
Médicament: rhGM-CSF
Le GM-CSF sera administré par voie sous-cutanée selon la règle dans différents groupes.
Autres noms:
  • GM-CSF
  • Facteur de stimulation des colonies de macrophages granulocytes
  • TOPLEUCON
  • Facteur de stimulation des colonies de macrophages granulocytaires recombinant
Expérimental: D2

Les patients diagnostiqués avec PAP recevront du rhGM-CSF 1,25 ug/kg/j par voie sous-cutanée pendant 1 mois, avant l'évaluation le 30e jour (± 3 jours).

Lorsque le traitement est inefficace et que les titres d'anticorps anti-GM-CSF sont ≥1:1000, la dose sera augmentée à 2,5 ug/kg/j. Après 2 mois, si la réponse clinique était optimale, cette dose est poursuivie pendant 3 mois et définie comme groupe 2 (D2).
Médicament: rhGM-CSF
Le GM-CSF sera administré par voie sous-cutanée selon la règle dans différents groupes.
Autres noms:
  • GM-CSF
  • Facteur de stimulation des colonies de macrophages granulocytes
  • TOPLEUCON
  • Facteur de stimulation des colonies de macrophages granulocytaires recombinant
Expérimental: D3

Les patients diagnostiqués avec PAP recevront du rhGM-CSF 1,25 ug/kg/j par voie sous-cutanée pendant 1 mois, avant l'évaluation le 30e jour (± 3 jours).

Lorsque le traitement est inefficace et que les titres d'anticorps anti-GM-CSF sont ≥1:1000, la dose sera augmentée à 2,5 ug/kg/j. Après 2 mois, si la réponse clinique n'était pas optimale, les patients recevront un lavage pulmonaire total (WLL), qui sont définis comme groupe 3 (D3).
Médicament: rhGM-CSF
Le GM-CSF sera administré par voie sous-cutanée selon la règle dans différents groupes.
Autres noms:
  • GM-CSF
  • Facteur de stimulation des colonies de macrophages granulocytes
  • TOPLEUCON
  • Facteur de stimulation des colonies de macrophages granulocytaires recombinant
Comparateur actif: D4

Les patients diagnostiqués avec PAP recevront du rhGM-CSF 1,25 ug/kg/j par voie sous-cutanée pendant 1 mois, avant l'évaluation le 30e jour (± 3 jours).

Lorsque le traitement est inefficace et que les titres d'anticorps anti-GM-CSF sont <1: 1000, les patients recevront un lavage pulmonaire complet (WLL), puis administreront du rhGM-CSF (1,25 ug/kg/j) pendant 3 mois, ce qui appartiennent au groupe4(D4).
Médicament: rhGM-CSF
Le GM-CSF sera administré par voie sous-cutanée selon la règle dans différents groupes.
Autres noms:
  • GM-CSF
  • Facteur de stimulation des colonies de macrophages granulocytes
  • TOPLEUCON
  • Facteur de stimulation des colonies de macrophages granulocytaires recombinant
Procédure: Lavage pulmonaire entier (WLL)
utilisant un tube endotrachéal à double lumière (DLT) pour laver sélectivement un poumon
Autres noms:
  • Lavage pulmonaire entier
  • CMU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Améliorations des lésions diffuses pulmonaires doubles （Score CT thoracique）
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observation des symptômes cliniques : essoufflement, toux (selon chaque norme de score)
Délai: 6 mois
6 mois
Modification du titre d'anticorps du facteur de stimulation des colonies de granulocytes macrophages (GM-CSF)
Délai: 6 mois
6 mois
Améliorations de la fonction pulmonaire
Délai: 6 mois
Les tests de la fonction pulmonaire comprennent le volume résiduel/la capacité pulmonaire totale (RV/TLC), la capacité vitale forcée (FVC), le volume expiratoire forcé en une seconde/la capacité vitale forcée (FEV1/FVC), la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO).
6 mois
Améliorations des gaz sanguins artériels, y compris la différence d'oxygène alvéolaire-artérielle (A-aDO2), la pression partielle d'oxygène (PaO2), la pression partielle de dioxyde de carbone dans l'artère (PaCO2), la saturation artérielle en oxygène (SaO2).
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Huiping Li, Dr, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2013

Première publication (Estimation)

14 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20120401

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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