PAP에서 저용량 rhGM-CSF +/- WLL의 피하주사에 관한 연구. (PAP)
폐포 단백증에서 저용량 재조합 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(rhGM-CSF) +/- 전폐세척(WLL) 피하주사에 관한 연구.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200433
- 모병
- Shanghai Pulmonary Hospital
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연락하다:
- Huiping Li, Doctor
- 전화번호: 86-13817389991
- 이메일: liw2013@126.com
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수석 연구원:
- Huiping Li, Doctor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진단된 PAP 환자
- 17-80세
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 보조 PAP
- 등록 전 4주 이내에 전체 폐 세척 요법을 받은 자
- 등록 전 6개월 이내에 이전 GM-CSF 요법을 받은 자
- WBC≥12,000/ul
- 발열≥38℃
- 심한 부종, 심한 간, 신장, 폐 및 심혈관 질환.
- 임신, 임신을 계획 중이거나 수유 중
- 주관적 불편함을 표현하지 못함
- 심각한 약물 알레르기 병력, 대장균 제제 또는 rhGM-CSF 심각한 알레르기 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: D1
PAP로 진단된 환자는 30일차(±3일)에 평가하기 전에 1개월 동안 rhGM-CSF 1.25 ug/kg/d를 피하 투여받게 됩니다. 치료 효과가 있는 경우 참가자는 저용량군(D1)(rhGM-CSF 1.25 ug/kg/d, qd, sc, 2개월 투여, 이후 rhGM-CSF 1.25 ug/kg/d 투여, qod, sc, 3개월), 흉부 CT 흡수≥25% 및/또는 PaO2가 5mmHg 상승한 경우. |
GM-CSF는 다른 그룹의 규칙에 따라 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: D2
PAP로 진단된 환자는 30일차(±3일)에 평가하기 전에 1개월 동안 rhGM-CSF 1.25 ug/kg/d를 피하 투여받게 됩니다. 치료 효과가 없고 항-GM-CSF 항체 역가가 ≥1:1000인 경우 용량을 2.5ug/kg/d로 증량합니다. 2개월 후 임상 반응이 최적이면 해당 용량을 3개월 동안 계속 투여하고 그룹 2(D2)로 정의합니다. |
GM-CSF는 다른 그룹의 규칙에 따라 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: D3
PAP로 진단된 환자는 30일차(±3일)에 평가하기 전에 1개월 동안 rhGM-CSF 1.25 ug/kg/d를 피하 투여받게 됩니다. 치료 효과가 없고 항-GM-CSF 항체 역가가 ≥1:1000인 경우 용량을 2.5ug/kg/d로 증량합니다. 2개월 후 임상 반응이 최적이 아닌 경우 환자는 그룹 3(D3)으로 정의된 전체 폐 세척(WLL)을 받게 됩니다. |
GM-CSF는 다른 그룹의 규칙에 따라 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: D4
PAP로 진단된 환자는 30일차(±3일)에 평가하기 전에 1개월 동안 rhGM-CSF 1.25 ug/kg/d를 피하 투여받게 됩니다. 치료가 효과가 없고 항-GM-CSF 항체 역가가 <1:1000인 경우 환자는 전체 폐 세척(WLL)을 받은 다음 3개월 동안 rhGM-CSF 투여(1.25 ug/kg/d)를 합니다. group4(D4)에 속합니다. |
GM-CSF는 다른 그룹의 규칙에 따라 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
이중 내강 기관내관(DLT)을 사용하여 한쪽 폐를 선택적으로 세척
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이중 폐 미만성 병변의 개선 (흉부 CT 점수)
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상증상 관찰 : 숨참, 기침(각 점수기준에 따름)
기간: 6 개월
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6 개월
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Granulocyte Macrophage Colony Stimulating Factor(GM-CSF) 항체 역가 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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폐 기능 개선
기간: 6 개월
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폐기능 검사에는 잔기량/총폐활량(RV/TLC), 강제폐활량(FVC), 1초간 강제호기량/강제폐활량(FEV1/FVC), 일산화탄소확산능력(DLCO) 등이 있습니다.
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6 개월
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폐포-동맥산소차(A-aDO2), 산소분압(PaO2), 동맥내 이산화탄소분압(PaCO2), 동맥혈산소포화도(SaO2) 등 동맥혈가스 개선
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Huiping Li, Dr, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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폐포 단백증에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
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Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueAstraZeneca완전한
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UMC UtrechtRadboud University Medical Center; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... 그리고 다른 협력자들모병
rhGM-CSF에 대한 임상 시험
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GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Third Military Medical University; Shanghai Jiao Tong University School of Medicine; Beijing...완전한
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University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of Defense완전한
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The Affiliated Hospital of the Chinese Academy...알려지지 않은
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Shanghai Jiao Tong University Affiliated First People's Hospital완전한
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Shanghai Cancer Hospital, China아직 모집하지 않음
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University of Wisconsin, MadisonMadison Vaccines Incorporated완전한