Badanie podskórnego wstrzyknięcia małej dawki rhGM-CSF +/- WLL w PAP. (PAP)
Badanie podskórnego wstrzykiwania małej dawki rekombinowanego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (rhGM-CSF) +/- płukanie całego płuca (WLL) w przypadku proteinozy pęcherzyków płucnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200433
- Rekrutacyjny
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Huiping Li, Doctor
- Numer telefonu: 86-13817389991
- E-mail: liw2013@126.com
-
Główny śledczy:
- Huiping Li, Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowani pacjenci z PAP
- Wiek 17-80 lat
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- PAP wtórny
- Otrzymał terapię płukania całych płuc w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
- Otrzymał poprzednią terapię GM-CSF w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
- WBC≥12 000/ul
- gorączka ≥38 ℃
- Ciężki obrzęk, ciężka choroba wątroby, nerek, płuc i układu krążenia.
- Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią
- Niemożność wyrażenia subiektywnego dyskomfortu
- Poważna historia alergii na leki, preparat E.coli lub ciężka historia alergii rhGM-CSF
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: D1
Pacjenci z rozpoznaniem PAP będą otrzymywali rhGM-CSF 1,25 ug/kg/d podskórnie przez 1 miesiąc, przed oceną w 30 dniu (±3 dni). Jeśli leczenie jest skuteczne, uczestników można zakwalifikować do grupy niskodawkowej (D1) (podawanie rhGM-CSF 1,25 ug/kg/d, qd, sc, przez 2 miesiące, następnie podanie rhGM-CSF 1,25 ug/kg/d, qod, sc, przez 3 miesiące), gdy absorpcja CT w klatce piersiowej ≥25% i/lub PaO2 podwyższone o 5 mm Hg. |
GM-CSF będzie podawany podskórnie zgodnie z regułą w różnych grupach.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: D2
Pacjenci z rozpoznaniem PAP będą otrzymywali rhGM-CSF 1,25 ug/kg/d podskórnie przez 1 miesiąc, przed oceną w 30 dniu (±3 dni). Gdy leczenie jest nieskuteczne, a miana przeciwciał anty-GM-CSF ≥1:1000, dawka zostanie zwiększona do 2,5 ug/kg/d. Po 2 miesiącach, jeśli odpowiedź kliniczna była optymalna, dawkę tę kontynuuje się przez 3 miesiące i definiuje jako grupę 2 (D2). |
GM-CSF będzie podawany podskórnie zgodnie z regułą w różnych grupach.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: D3
Pacjenci z rozpoznaniem PAP będą otrzymywali rhGM-CSF 1,25 ug/kg/d podskórnie przez 1 miesiąc, przed oceną w 30 dniu (±3 dni). Gdy leczenie jest nieskuteczne, a miana przeciwciał anty-GM-CSF ≥1:1000, dawka zostanie zwiększona do 2,5 ug/kg/d. Po 2 miesiącach, jeśli odpowiedź kliniczna nie była optymalna, pacjenci otrzymają płukanie całych płuc (WLL), których określa się jako grupę 3 (D3). |
GM-CSF będzie podawany podskórnie zgodnie z regułą w różnych grupach.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: D4
Pacjenci z rozpoznaniem PAP będą otrzymywali rhGM-CSF 1,25 ug/kg/d podskórnie przez 1 miesiąc, przed oceną w 30 dniu (±3 dni). Gdy leczenie jest nieskuteczne, a miana przeciwciał anty-GM-CSF <1:1000, pacjenci otrzymają płukanie całych płuc (WLL), następnie podanie rhGM-CSF (1,25 ug/kg/d) przez 3 miesiące, co należą do grupy4(D4). |
GM-CSF będzie podawany podskórnie zgodnie z regułą w różnych grupach.
Inne nazwy:
za pomocą rurki dotchawiczej o podwójnym świetle (DLT) do selektywnego płukania jednego płuca
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa w przypadku podwójnych zmian rozsianych w płucach （Wynik CT klatki piersiowej）
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwacja objawów klinicznych: duszności, kaszel (według każdego standardu punktacji)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) Zmiana miana przeciwciał
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Poprawa czynności płuc
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Testy czynnościowe płuc obejmują objętość resztkową/całkowitą pojemność płuc (RV/TLC), natężoną pojemność życiową (FVC), natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy/natężoną pojemność życiową (FEV1/FVC), zdolność dyfuzyjną tlenku węgla (DLCO).
|
6 miesięcy
|
|
Poprawa gazometrii krwi tętniczej, w tym różnicy tlenu pęcherzykowo-tętniczego (A-aDO2), ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2), ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla w tętnicy (PaCO2), nasycenia krwi tętniczej tlenem (SaO2).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Huiping Li, Dr, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20120401
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .