Исследование подкожной инъекции низких доз rhGM-CSF +/- WLL при ЛАП. (PAP)
Исследование подкожной инъекции низких доз рекомбинантного гранулоцитарного макрофагально-колониестимулирующего фактора (rhGM-CSF) +/- лаваж всего легкого (WLL) при легочном альвеолярном протеинозе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Контакт:
- Huiping Li, Doctor
- Номер телефона: 86-13817389991
- Электронная почта: liw2013@126.com
-
Главный следователь:
- Huiping Li, Doctor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом ПАП
- 17-80 лет
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Вторичный ПАП
- Получал терапию лаважем всего легкого в течение 4 недель до включения в исследование.
- Получал предыдущую терапию GM-CSF в течение 6 месяцев до регистрации
- лейкоциты≥12 000/мкл
- лихорадка≥38℃
- Сильные отеки, тяжелые заболевания печени, почек, легких и сердечно-сосудистые заболевания.
- Беременные, планирующие забеременеть или кормящие грудью
- Неспособность выразить субъективный дискомфорт
- Серьезная лекарственная аллергия в анамнезе, серьезная аллергия на препараты E.coli или rhGM-CSF в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Д1
Пациенты с диагнозом ЛАП будут получать rhGM-CSF в дозе 1,25 мкг/кг/сут подкожно в течение 1 месяца перед оценкой на 30-й день (±3 дня). Если лечение эффективно, участники могут быть включены в группу низких доз (D1) (введение rhGM-CSF 1,25 мкг/кг/сут, qd, sc, в течение 2 месяцев, затем введение rhGM-CSF 1,25 мкг/кг/сут, 4 раза в день, подкожно, в течение 3 мес), когда поглощение КТ органов грудной клетки ≥25% и/или PaO2 повышен на 5 мм рт. |
ГМ-КСФ будет вводиться подкожно в соответствии с правилом в разных группах.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Д2
Пациенты с диагнозом ЛАП будут получать rhGM-CSF в дозе 1,25 мкг/кг/сут подкожно в течение 1 месяца перед оценкой на 30-й день (±3 дня). При неэффективности лечения и уровне титров антител против GM-CSF ≥1:1000 доза увеличивается до 2,5 мкг/кг/сут. Через 2 месяца, если клинический ответ был оптимальным, эту дозу продолжают в течение 3 месяцев и определяют как группу 2 (D2). |
ГМ-КСФ будет вводиться подкожно в соответствии с правилом в разных группах.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Д3
Пациенты с диагнозом ЛАП будут получать rhGM-CSF в дозе 1,25 мкг/кг/сут подкожно в течение 1 месяца перед оценкой на 30-й день (±3 дня). При неэффективности лечения и уровне титров антител против GM-CSF ≥1:1000 доза увеличивается до 2,5 мкг/кг/сут. Через 2 месяца, если клинический ответ не был оптимальным, пациенты получают лаваж всего легкого (WLL), которые определяются как группа 3 (D3). |
ГМ-КСФ будет вводиться подкожно в соответствии с правилом в разных группах.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Д4
Пациенты с диагнозом ЛАП будут получать rhGM-CSF в дозе 1,25 мкг/кг/сут подкожно в течение 1 месяца перед оценкой на 30-й день (±3 дня). Когда лечение неэффективно, а титры антител против GM-CSF <1:1000, пациенты получают промывание всего легкого (WLL), затем назначают rhGM-CSF (1,25 мкг/кг/день) в течение 3 месяцев, что принадлежат к группе 4(D4). |
ГМ-КСФ будет вводиться подкожно в соответствии с правилом в разных группах.
Другие имена:
использование двухпросветной эндотрахеальной трубки (DLT) для выборочного лаважа одного легкого
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшения при двойных легочных диффузных поражениях (показатель КТ грудной клетки)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдение за клиническими симптомами: затрудненное дыхание, кашель (согласно каждой шкале баллов)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Гранулоциты Макрофаги Колониестимулирующий фактор (ГМ-КСФ) Изменение титра антител
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Улучшение функции легких
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Легочные функциональные тесты включают остаточный объем/общую емкость легких (RV/TLC), форсированную жизненную емкость легких (FVC), объем форсированного выдоха за одну секунду/форсированную жизненную емкость легких (FEV1/FVC), диффузионную способность окиси углерода (DLCO).
|
6 месяцев
|
|
Улучшение газов артериальной крови, включая альвеолярно-артериальную разницу кислорода (A-aDO2), парциальное давление кислорода (PaO2), парциальное давление углекислого газа в артерии (PaCO2), насыщение артериальной крови кислородом (SaO2).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Huiping Li, Dr, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20120401
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .